FDA CDRHが臨床試験で使用するデジタル由来測定指標（Digitally Derived Measures）の開発・検証に関するガイダンスを提供。デジタルヘルスの急速な進展に対応し、IEC 62304等の医療機器ソフトウェア開発規格との適合性、バリデーション要件、臨床的妥当性の評価方法を詳述。医療機器ソフトウェア開発企業の臨床試験戦略策定に必須の参照文書。

FDA CDRHがGenAI搭載医療機器の規制アプローチについて公開意見を募集。デジタルヘルスセンター・オブ・エクセレンス（DHCoE）がリード。リスク評価、上市前評価、上市後監視等の重要テーマについて、業界・学術機関・患者団体からの広範な意見を求める。FDA公開コメント提出による規制フレームワーク構築プロセスへの参加機会。

FDA CDRHがTEMPO（Total Technology Evaluation and Monitoring Pilot Oversight）デジタルヘルス機器パイロットプログラムの参加企業を決定。医療機器ソフトウェア企業の革新的製品開発を加速する制度的枠組み。参加企業はFDAと協働し、規制パス最適化、市場投入時間短縮、コンプライアンス効率化に関する知見を共有。業界全体の規制成熟度向上に貢献。

本FDA CDRHガイダンスは、医療機器の上市前申請（510(k)、PMA等）に含めるべき人的要因（ヒューマンファクター）情報の内容と提出要件を規定します。使用可能性工学（IEC 62366-1基準）に基づく使いやすさ検証、リスク分析、ラベリング安全性等の人的要因評価データの構成要素を明示し、規制当局による適切な安全性審査を支援する実務ガイダンスです。

FDA CDRHが臨床判断支援ソフトウェア（CDSS）に関するFAQを公開。医療機器として規制される CDSS と規制対象外の情報提供ツールの区別、リスク評価、ソフトウェア検証要件、IEC 62304 への準拠、臨床的有効性評価などの実務的な質問に対応。医療機器ソフトウェア開発事業者にとって重要な規制解釈ガイド。

FDA CDRHは、医療機器承認申請に提出されるデータの信頼性確保に注力しており、CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.が複数の試験において他の研究結果の複製、改ざん、または無効なデータをFDAに提出したことを確認しました。同施設で実施されたすべての試験データは、企業が十分に改善するまで却下されます。医療機器スポンサーおよび製造業者は、第三者試験機関の評価を厳格に実施することが求められます。

FDA CDRHは人工知能（AI）を搭載した医療機器の開発・承認に関する規制方針を示すリソースです。ソフトウェア医療機器（SaMD）としてのAI/機械学習搭載デバイスの品質管理、検証・バリデーション、サイバーセキュリティ対策がIEC 62304等の国際規格と整合した形で求められます。開発企業向けの実装ガイダンスを提供しています。

FDAはAI・機械学習、拡張現実・仮想現実、センサーベースのデジタルヘルス技術を搭載した医療機器の検索可能なリストを更新・公開しました。米国での上市承認済み医療機器の透明性を高め、業界のイノベーション促進と安全性確保を図る取組です。各カテゴリ別に整理された最新デバイスデータベースで、規制トレンドの把握に有用です。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。