MDR(医療機器規則)に基づいて、適合性評価機関が通知機関として指定申請する際の対象範囲(スコープ)の定義および設定方法に関する指針。申請機関が医療機器の分類、リスク、機能に基づいて適切に自身の評価範囲を特定するための要件を規定しています。

MDCG 2021-10は、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）のN48文書における附属書E-Iについて、EU医療機器規制枠組み（MDR）への適用状況を整理した文書です。ソフトウェアライフサイクルプロセスやプロセスバリデーションなどの技術要件に関する国際的なガイダンスがEUでいかに位置づけられるかを明確にしています。

医療機器の臨床調査を実施する際に必要となる申請書および届出書類の様式、記載要件、提出手続きに関する統一的なガイダンス。規制当局への適切な事前通知と情報提供を確保するための標準化された文書体系を示している。

医療機器の規制要件の遵守に向けて、EUDAMEDが段階的に実装される期間における統一的な行政実務と技術的な代替案を提示。加盟国間の行政慣行の調和を促進し、一貫した規制環境を確保するための実践的な指針を示している。

医療機器のサイバーセキュリティ脅威への対策とリスク管理を規定するMDCGガイダンス。初版2019年、改訂版2020年7月。脆弱性評価、セキュリティアップデート、ソフトウェアライフサイクル統合、ペネトレーションテスト実施などの実装要件を示し、医療機器の継続的なセキュリティ確保を義務付けている。

医療機器に関する患者情報カード（インプラントカード）の発行、記載内容、および維持管理の要件に関するガイダンス。患者の安全管理と医学的管理の改善を目的として、インプラント埋込時に提供すべき情報の標準を規定している。

医療機器規則と体外診断用医療機器規則に基づくソフトウェアの臨床・性能評価の実施方法を包括的に規定するMDCGガイダンス。2020年3月版。評価対象の特定、文献レビュー、臨床データ生成、技術ファイル作成など、ソフトウェアの安全性・有効性を証明するための系統的評価プロセスを詳述している。

MDCG 2019-2は、組み合わせ製品（医療機器と医薬品の組み合わせなど）における医療機器部分への医療機器ユニークIDentifier（UDI）の割り当てルール適用について、具体的なガイダンスを提供します。どの製品がUDI要件の対象となり、どのように識別すべきかを明確にしています。

MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェア或いは医療機器に組み込まれたソフトウェアへのUDI（医療機器ユニークIdentifier）の割り当て方法を規定しています。ソフトウェアのバージョン管理、更新、識別に関する実装上の要件を示し、規制当局と業界の間での一貫性を確保しています。

MDCG 2024-5附属書Aは、EU医療機器調整グループが2024年に発表した規制文書の附属資料です。具体的な規制対象や実装上の要件、技術仕様などに関する詳細な基準又は参考情報を提供する補足文書として機能しています。