MDCG 2021-18は、IVDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。

MDCG 2021-17は、MDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。

MDCG 2021-10は、IMDRF N48の付録E～IがEU医療機器規制枠組みにおいてどのような位置づけと適用可能性を持つかを明確にしたガイダンスである。2021年6月に発行され、国際的な医療機器規制の調和と各国規制への対応を支援する。

MDCG 2021-8は、臨床試験申請および規制当局への届出に必要な書類の標準化された要件を規定する。EU医療機器規則に準拠した適切な申請書類の構成、記載項目、および提出プロセスに関するガイダンスを提供する。

MDCG 2021-1 rev.1は、EUDAMEDの段階的導入期間における加盟国の行政慣行の調和と代替的な技術的対応を示すガイダンス。企業および規制当局の運用負担を軽減しながら、医療機器規制の一貫性を保つための経過措置を規定している。

医療機器に組み込まれたソフトウェアのサイバーセキュリティ脅威と対策を規定するガイダンスです。リスク分析、セキュアな開発、脆弱性管理、セキュリティテスト、市販後サーベイランスなどの実装方法を示し、医療機器のサイバー攻撃への耐性確保を求めています。2020年7月版の改訂版です。

MDCG 2019-8は、植込み型医療機器の患者用インプラントカード（ID card）の内容、形式、および配布に関する要件を規定する。患者の安全性向上と医療提供者への情報提供を目的とした、カード記載項目の標準化ガイダンスである。

MDR及びIVDRの下で医療機器ソフトウェアに対して実施すべき臨床評価又は性能評価の方法論を規定しています。評価計画策定、文献調査、試験戦略、有効性検証、リスク評価との統合方法など、ソフトウェア特有の考慮事項を詳細に説明した2020年3月版の基本的ガイダンスです。

MDCG 2019-2は、複合製品（医療機器と医薬品等の組合せ）における医療機器部分に対する個別識別子（UDI）ルールの適用方法をガイダンスするもので、規制上の曖昧性を解消し業界の明確な理解を促進する。

MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェアを含む医療機器ソフトウェアに対するUDI（個別識別子）の割り当て方法と要件を規定したガイダンスであり、ソフトウェアの追跡可能性と規制要件の明確化を図る。