スタンドアロンの医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価要件と方法論に関するガイダンス。臨床データの種類、臨床試験デザイン、エビデンスの収集と分析、有効性と安全性の実証方法を詳述。SaMDの臨床的価値を適切に評価するための体系的アプローチを提供している。

SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。

SaMDに適用される品質管理システムの要件と実装方法。ソフトウェア開発プロセス、構成管理、変更管理、検証・妥当性確認、リスク管理、継続的改善など、医療用ソフトウェアに特有の品質マネジメント実践を示唆している。

IEC 62304:2006規格の医療機器ソフトウェア開発への適用に関するIMDRF声明。規格の使用範囲、解釈、実装の考慮事項を明確化。後続の規格への移行や、規制当局による相互認識を支援するための重要な指針。

SaMDのリスク程度に基づく分類フレームワークとそれぞれのリスクレベルに応じた規制的要件。意思決定支援から診断・治療直結型まで、患者への影響度に応じた適切な規制的負担の段階化を提案。リスクベースアプローチによるイノベーション促進と安全性確保の平衡を目指している。

SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。

医療機器ソフトウェア（SaMD）に関連する主要概念と定義を統一的に示した文書。SaMDの定義、スタンドアロンソフトウェア、組込みソフトウェアなどの分類、適用範囲の明確化を行い、業界全体での理解統一と規制当局間の一貫性確保を支援している。

SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。