FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。

医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。

2023年9月発行のFDA最終サイバーセキュリティガイダンス。Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映し、SBOM提出・脆弱性開示方針（CVD）・サイバーセキュリティ管理計画の市販前申請への組み込みを義務化。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57との整合を明示。現行の申請実務の中核文書

SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。ソフトウェアレベル（軽微・重大・重篤）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・アンメットサマリーの記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software」を置き換え。

電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。

ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。

医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。