MDCG 2024-15は、EUDAMEDデータベースが完全に機能していない期間における臨床試験報告書とその要約の公表方法に関するガイダンスを提供する。医療機器規則（MDR）に基づき、透明性と患者保護を確保しながら、代替的な公表手段を明示している。

MDCG 2021-25改訂1は、旧指令（MDD/AIMDD）の下で既に認証・上市されたデバイスに対するMDR新規制の適用要件と経過措置を詳細に規定したもので、2024年10月に改訂され実務的な適用方法を明確にした。

最高リスク分類であるクラスD体外診断用医療機器の認証における経過措置の適用要件と手続きを詳細に規定しています。認証スケジュール、遵守期限、要求される文書要件、適合性評価手続きなどについて説明しており、2024年9月版の改訂版です。

MDCG 2024-1-5は、骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の修復に用いられるウロギネコロジー手術用メッシュインプラントに関する医療機器安全委員会の見解（DSVG）である。これらの高リスク医療機器の安全性、有効性、臨床的評価に関する重要なガイダンスを提供している。2024年6月版。

MDCG 2022-4 rev.2は、旧規則（MDD/AIMDD）の証明書を保有する医療機器のMDR経過措置下における適切なサーベイランス実施に関するガイダンスである。経過措置期間中の市場監視および安全性監視の要件を規定している。2024年5月版。

MDCG 2024-5附属書Aは、臨床試験における治験責任医師ブローシャー（IB）の必須内容と作成要件を定義する。医療機器の安全性・有効性情報を適切に記載し、試験実施者が十分な知識を得られるようにするための標準化されたガイダンスである。

EU規則2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能研究における安全性報告の実施方法を規定するガイダンスです。性能研究の実施過程で発生した安全性関連の事象を適切に記録・報告するための標準化されたフォーム及び報告手順を示しています。2024年4月版のMDCG文書です。

本ガイダンスは、EU医療機器規則（MDR）に基づく医療機器の臨床試験における臨床試験計画（CIP）の内容に関する詳細な推奨事項を提供します。MDR第62〜80条およびAnnex XVの要件と調和し、ISO 14155:2020を補完します。臨床試験概要の公式テンプレートを提示し、所管当局およびノーティファイドボディによる審査を促進し、適合性評価手続中の質問リスクを低減します。EUにおける臨床試験に適用され、技術文書、特に臨床評価との整合性を強調しています。

MDCG 2023-7は、臨床試験の実施免除条件と免除申請時に必要なデータアクセスのレベルについて明確にする。デバイスの同等性を立証する際に要求される十分なエビデンスの基準と、免除が適切に正当化される条件を示している。

ハードウェアと組み合わせて動作する医療機器ソフトウェアの規制上の取扱いを明確にするガイダンスです。独立したソフトウェアとハードウェア組み合わせ医療機器の判断基準、リスク評価の方法、適合性評価における統合試験要件などを規定した2023年10月版です。