医療機器ソフトウェアがハードウェアまたはハードウェアコンポーネントと組み合わせて機能する場合の規制要件を解説する。MDCG 2023-4として2023年10月に発行され、システム全体の安全性評価、相互運用性確認、規制分類の判定基準を示す。

2021年9月版のヘルシンキ手続きは、医療機器およびIVDの境界線判定・分類に関する公式な相談・判定プロセスです。製造業者が複雑な分類判定について欧州規制当局に正式に相談するための手続き、要件、プロセスタイムラインを定めた重要な制度です。

MDCG 2019-16 rev.1は2020年7月に発行された医療機器のサイバーセキュリティに関する包括的なガイダンスです。医療機器の開発・製造・流通段階におけるサイバーセキュリティリスク管理、脅威分析、セキュアな設計実装、および継続的な監視体制の構築に関する規制要件と推奨事項を提供しています。

医療機器ソフトウェアの臨床評価および性能評価実施の要件と方法を詳述する。MDCG 2020-1として2020年3月に発行された基礎的ガイダンスであり、ソフトウェアライフサイクル、リスク管理、科学的証拠の収集、評価報告書作成の標準的アプローチを提供する。

MDCG 2018-5（2018年10月）は、ソフトウェア単独で医療機器となる製品を含むソフトウェアベースの医療機器へのUDI（一意識別子）の割り当て要件を規定している。ソフトウェアのバージョン更新やアップデート時のUDI取扱いを含む実装ガイダンスを提供している。