ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性、有効性及びセキュリティに関する基本原則と概念を規定する規格の第2版。現在CD（Committee Draft）段階にあり、2026年3月27日を投票期限として国際標準化の検討が進められている。ISO TC210/WG1が担当し、医療機器ソフトウェア規制の基盤となる重要な規格として位置づけられている。

ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセスを機械学習搭載医療機器（MLMD）へ適用するための手引き。データ管理、特徴抽出、望ましくないバイアス、情報セキュリティ、MLアルゴリズムによるモデルの学習、学習済みモデルの評価・試験など、機械学習に固有のリスクを扱う。ISO 14971の要求事項を変更するものではなく、ISO 14971と併用する位置づけ。2026年6月発行の技術仕様書（第1版）。

ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の審査・認証を行う機関に対する要求事項を規定。AI適合性評価制度の基盤となる規格。EU AI法の整合規格開発においても参照される。

AIシステムが社会・個人・環境に与える影響を評価するためのプロセスと要求事項を規定。ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）と併用して使用することを意図。医療機器AI開発における影響評価の枠組みとして参照される。

製造業者とヘルスケア提供組織（HDO）間の情報転送を支援するアシュアランスケースフレームワークを規定。ISO/IEC/IEEE 15026-2を活用したリスクコミュニケーションの実践的手法を提示。

ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティに関する基本原則・概念・用語を規定。IEC 62304・IEC 81001-5-1等の上位概念規格として機能。

ISO 14971:2019の適用を支援する技術報告書。リスクマネジメント計画・リスク評価・リスクコントロールの実践的手法を解説。ISO 14971の旧版付属書の内容を統合・更新。　※国内規格：TR T 24971:2020「医療機器－JIS T 14971 適用の指針」（ISO/TR 24971:2020 第2版に基づく）。

2019年版で「合理的に予見可能な誤使用」概念が強化。リスク受容基準がALARPからリスク・ベネフィット分析へ移行。EU MDR Annex I必須要件への適合に不可欠。2025年3月の定期見直しで現行版が確認された（Stage 90.93）。　※国内規格：JIS T 14971:2020（ISO 14971:2019 と一致 IDT）。

医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。EU整合規格としては EN ISO 13485:2016（+AC:2018, +A11:2021）が実装決定 (EU) 2022/6 により公示。　※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。