規格・ガイダンス・通知 一覧
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IEC
IEC/TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-2部：セキュリティニーズ・リスク・管理策の実装・開示・伝達の手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2を置き換える新規格。医療機器のITネットワーク接続に係るセキュリティ能力・リスクの開示フレームワークを規定。スコープをヘルスソフトウェア全般に拡張。
発行: 2025-01-01
IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部：製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス（2023年）が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。
発行: 2021-12-01
IEC
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
医療機器 — 第1部：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを規定。使用に関連するリスクの特定・評価・低減の手法を定義。AMD1（2020）で主要用語の定義が更新。ISO 14971およびIEC 62304と密接に関連。 ※国内規格：JIS T 62366-1:2022（IEC 62366-1:2015+AMD1:2020対応）。
発行: 2020-08-01
IEC
IEC 82304-1:2016
ヘルスソフトウェア — 第1部：製品安全性に関する一般要求事項
Health software — Part 1: General requirements for product safety
スタンドアロン型ヘルスソフトウェアの安全性要求事項を規定。医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む幅広いヘルスソフトウェアに適用。IEC 62304のライフサイクル要求を補完する製品安全規格。
発行: 2016-10-01
IEC
IEC 62304:2006+AMD1:2015
医療機器ソフトウェア — ソフトウェアライフサイクルプロセス
Medical device software — Software life cycle processes
SaMD及び医療機器組込ソフトウェアの開発・保守ライフサイクルを規定。セーフティクラス（A/B/C）に応じた開発要求を定義。AMD1（2015）でSOUP管理要件が強化。FDA・PMDA・EU MDRいずれも参照規格として採用。 ※国内規格：JIS T 62304:2012（IEC 62304:2006対応）。AMD1対応のJIS改訂は未発行。
発行: 2015-06-01