本FDA CDRHガイダンスは、医療機器の上市前申請（510(k)、PMA等）に含めるべき人的要因（ヒューマンファクター）情報の内容と提出要件を規定します。使用可能性工学（IEC 62366-1基準）に基づく使いやすさ検証、リスク分析、ラベリング安全性等の人的要因評価データの構成要素を明示し、規制当局による適切な安全性審査を支援する実務ガイダンスです。

FDA CDRHが臨床判断支援ソフトウェア（CDSS）に関するFAQを公開。医療機器として規制される CDSS と規制対象外の情報提供ツールの区別、リスク評価、ソフトウェア検証要件、IEC 62304 への準拠、臨床的有効性評価などの実務的な質問に対応。医療機器ソフトウェア開発事業者にとって重要な規制解釈ガイド。

FDA CDRHは、医療機器承認申請に提出されるデータの信頼性確保に注力しており、CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.が複数の試験において他の研究結果の複製、改ざん、または無効なデータをFDAに提出したことを確認しました。同施設で実施されたすべての試験データは、企業が十分に改善するまで却下されます。医療機器スポンサーおよび製造業者は、第三者試験機関の評価を厳格に実施することが求められます。

FDA CDRHは人工知能（AI）を搭載した医療機器の開発・承認に関する規制方針を示すリソースです。ソフトウェア医療機器（SaMD）としてのAI/機械学習搭載デバイスの品質管理、検証・バリデーション、サイバーセキュリティ対策がIEC 62304等の国際規格と整合した形で求められます。開発企業向けの実装ガイダンスを提供しています。

FDAはAI・機械学習、拡張現実・仮想現実、センサーベースのデジタルヘルス技術を搭載した医療機器の検索可能なリストを更新・公開しました。米国での上市承認済み医療機器の透明性を高め、業界のイノベーション促進と安全性確保を図る取組です。各カテゴリ別に整理された最新デバイスデータベースで、規制トレンドの把握に有用です。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。

医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。

FD&C法第520条(o)に基づくCDSソフトウェアの規制該当性判断基準を規定。医療機器該当CDSと非該当CDSの区別、AI/ML搭載CDSへの適用方針を明確化。

AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。