規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on Classification of Medical Devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-20
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MDCG 2025-6
医療機器規則（MDR）、体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
医療機器を含む人工知能システムに対して、MDR、IVDR、及び欧州人工知能法が如何に相互作用するかについての頻出質問と回答をまとめています。AI/機械学習を組み込んだ医療機器の規制要件、適合性確認、リスク管理などについて実践的な解釈を提供する2025年6月版の文書です。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2025-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）のオンラインプラットフォーム上での安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをアプリストアやオンラインマーケットプレイスで配布する際の安全性確保方法を規定しています。プラットフォーム事業者の責務、ソフトウェア更新管理、ユーザー認証、セキュリティ要件、適合性確認の実施方法などを詳細に説明した2025年6月版です。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類 - 規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンスである。医療機器ソフトウェアがどのように分類され、どの規制要件が適用されるかを明確にするための基準と判定方法を提供している。2025年6月版。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2024-7 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（MDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2024-7 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-8 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（IVDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2024-8 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則（IVDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2021-16 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則（MDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2021-15 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または販売中止に関する製造業者情報報告様式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16は、医療機器の供給中断または製造中止を規制当局および利害関係者に通知する際の標準化された報告様式を規定する。製造業者による適切かつ迅速な通知を確保し、公衆衛生への影響を最小限に抑えるための要件を定めている。
発行: 2024-12-01