規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14は、旧指令から新規制への移行期における認証機関の十分な対応能力と医療機器・体外診断薬の市場供給継続性に関する課題をまとめたもので、規制当局と業界の連携を促進する。
発行: 2022-08-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-12
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス（体外診断用医療機器規則（EU）2017/746対象）
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
MDCG 2022-12は、体外診断用医療機器規則に基づき、EUDAMEDデータベース完全稼働まで適用される調和された行政手続きと代替技術的対応を定義する。加盟国間の運用統一と企業負担の軽減を目指した経過措置ガイダンスである。
発行: 2022-07-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
医療機器開発における機械学習技術に関連する主要な用語と定義を統一的に示すドキュメントです。機械学習モデル、トレーニングデータセット、アルゴリズム、性能評価指標など、関係者間の理解を統一し、効果的なコミュニケーションを促進するための基本用語集です。
発行: 2022-05-09
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-8
IVDR要件のレガシー機器及び2022年5月26日前に市場に流通した機器への適用に関するガイダンス
Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
EU規則2017/746の適用開始前に旧指令98/79/EC下で市場に供給されていたレガシー機器に対するIVDR新要件の適用方法を規定しています。経過措置の適用条件、適合性確認の方法、実装期間などを詳細に説明した2022年5月版の重要なガイダンスです。
発行: 2022-05-01
医機連
通知
通知
jaame_20220325_経産省ヘルスケア国際展開
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
発行: 2022-03-25
医機連
通知
通知
jaame_20220314_承認審査講習会R3
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
発行: 2022-03-14
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-2
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
３．コンテンツフローで整理する補償の考え方 2021年（令和 3年） 9月 21日「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業...
発行: 2021-10-18
医機連
通知
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jaame_20210706_化学分析生物学的安全性
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
主催 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 審査関連分科会 配信開始：２０２１年 ７月 ６日（火）１２：００ 配信終了：２０２１年 ９月３０日（木）１７：００ ・法制委員会、・審査関連分科会...
発行: 2021-07-06
EU
MDCG
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MDCG 2021-13 rev.1
医療機器規則第31条およぴ体外診断用医療機器規則第28条の対象となるメーカー、認定代理人、輸入業者以外の関係者のEUDAMED登録義務および関連規則に関するQ&A
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
MDCG 2021-13 rev.1は、EUDAMEDへの登録対象となる関係者（流通業者、サプライヤーなど）の義務と登録要件を明確にするQ&A形式のガイダンス。MDR第31条とIVDR第28条に基づく登録範囲と対象者の解釈について実践的な指針を提供する。
発行: 2021-07-01