規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
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薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
医機連
通知
通知
jaame-committee
医療機器の販売・貸与業及び修理業における新型コロナウイルス感染症予防ガイドライン
COVID-19 Prevention Guidelines for Medical Device Sales, Rental, and Repair Business Operations
ガイドラインの取り扱いについて（2023.5.8） 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、生活や経済活動に大きく混乱を与えてきました。その中で医機連 販売・保守委員会 は、感染防止ガイドライン作成...
発行: 2023-03-15
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-19
EU規則2017/746に基づく性能研究の申請・届出文書
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
体外診断用医療機器（IVDR）の性能研究実施に必要な申請及び届出書類の作成方法に関するガイダンスです。EU規則2017/746の要件に準拠した適切な文書提出方法、必須項目、審査機関への報告要件などを規定しています。2022年12月版のMDCG文書です。
発行: 2022-12-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-18
レガシーデバイスに対するMDR第97条適用に関するMDCGポジションペーパー
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
MDCG 2022-18は、旧指令に基づき認証されたデバイスがMDR新規制へ移行する際の経過措置について規定したもので、2022年12月に発行され、業界の円滑な移行を支援する公式見解を提供する。
発行: 2022-12-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-1
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
発行: 2022-11-01
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-10
臨床試験における安全性報告に関するガイダンス（附属書：臨床試験安全性要約報告書様式）
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form
MDCG 2020-10は、臨床試験中の有害事象報告と安全性モニタリングの要件を規定する。標準化された安全性要約報告書様式を提供し、試験実施中の安全性データの適切な記録、報告タイミング、および規制当局への通知手順を示している。
発行: 2022-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過措置に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス（IVDDの証明書対象機器）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
IVDRへの移行期間中、旧指令（IVDD）の証明書を有する体外診断用医療機器に対する適切な市場サーベイランス実施方法を示しています。経過措置の適用要件、規制監視の範囲、継続的な安全性評価の方法などを規定した2022年9月版のガイダンスです。
発行: 2022-09-01