規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73 FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会によるソフトウェア部品表（SBOM）に関する最終文書。医療機器サイバーセキュリティの原則を示したIMDRF N60を補完する。医療機器製造業者に対してはSBOMの作成・維持管理・配布に関する推奨を、医療機関に対してはSBOMの受け入れと管理に関する推奨を示す。あわせて、製品ライフサイクル全体を通じたリスクマネジメント、脆弱性管理、インシデント対応において、製造業者と医療機関の双方がSBOMをどのように活用するかを説明している。
発行: 2023-04-13
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70 FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会による、レガシー医療機器のサイバーセキュリティに関する最終文書で、IMDRF N60を補完する。サイバーセキュリティ上の製品ライフサイクルを「開発」「サポート」「限定サポート」「サポート終了（EOS）」の4段階に分け、各段階における製造業者と医療機関の責任と期待を、コミュニケーション、リスクマネジメント、責任の移転の3つの領域で整理している。ライフサイクルが進むにつれて責任は製造業者から医療機関へ移り、製造業者が伝えたEOS以降も使用される機器のサイバーセキュリティの責任は全面的に医療機関が負う。また、ソフトウェア・ファームウェア部品のEOL/EOSが機器自体の早期の段階移行を招きうるため、製造業者は前もって対処すべきとしている。
発行: 2023-04-11
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_b84d0618
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products_October 20, 2022
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事項】 本資料は、業界活動での不明点、疑問点等を解消するために、医機連内の専門家のチームで作成したものです。しかしながら、個々の医療機器、その特性、状況、又は使用実態全体によっては、本資料で示した内容が適さない場合がある可能性があります。本資料に基づくあらゆる障害や損害について、医機連は何ら責任を負わないものとしますが、本資料に対する疑義等への対応に関しては、関係組織とともに真摯に誠意をもって対応いたします。 標榜に関しては、下記の厚生労働省のホームページが参考になります。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html また、標榜に関しての個別案件のご相談等につきましては、都道府県薬務主管課にお問い合わせください。 2022年10月20日 一般社団法
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jfmda_20221020_fcd85f82
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Explanatory Document for Software Medical Device Applicability Guideline - JFMDA Edition Version 1.0 October 20, 2022
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_202 2.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応チームで本書を作成した。本書は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添であるガイドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関する考え方についてさらなる改善等は含んでいない。 特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすいとされている従来からの医療機器のクラス分類に大きく影響を受けない点や既存の医療機器と不可分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェアをフローチャートで判断するための考え方について、より理解しやすいように修正、追記、整備を実施した。 本解説書は、2022年8月30日に開催した「2022年度 プログラム医療機器に関する説明会」で説明した全文となる。 本書を
発行: 2022-10-20
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
IMDRF AI医療機器（AIMD）作業部会による、機械学習を利用した医療機器（MLMD）に関する用語と定義の文書（第1版）。製品ライフサイクル全体にわたる用語と定義を定め、一貫性の促進、国際調和の支援、及びMLMDに関する今後の指針作成の基盤とすることを目的とする。第5章に医療機器で機械学習を用いる際の主要な定義（MLMDの定義を含む）、第6章に技術規格からの定義（バイアス、継続学習、参照標準、強化学習等）、第7章に一般的な機械学習用語の解説を置く。用語は主にGHTF文書やAIに関する国際規格で定義済みのものを採用し、一部はAIMD作業部会が作成・検討したもの。「バイアス」がデータサイエンスと法的議論で異なる意味で使われることにも注記している。
発行: 2022-05-09