規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
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事務連絡20231222-IDATEN-KISAIJIREI
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
Examples of Application Forms and Supporting Documents for Change Control Plan Confirmation Applications for Software as a Medical Device
IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。
発行: 2023-12-22
厚労省
通知
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事務連絡20231222-IDATEN-QA
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Change Control Plan Confirmation Applications for Medical Devices, AI-Enabled Medical Devices, and Software as a Medical Device (Consolidated Revision)
IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。
発行: 2023-12-22
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ—ハードウェアと組み合わせて使用することが意図されたMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
MDSW単独では医療目的を達成できないため、外部ハードウェア／ハードウェア構成品と組み合わせて使用する場合の規制上の扱いを3パターンで整理。①ハードウェアがMDSWの附属品としてMDR附属書VIII分類規則の対象になる場合、②ハードウェアがシステム（第22条）・組み合わせ（第2条(1)）・一体部品として単独の医療機器として上市される場合（①②はハードウェアのMDR適合を援用可、ただし臨床評価は組み合わせ全体の意図された使用目的を踏まえる必要）、③一般消費者向け製品・ウェアラブルの一部で医療機器・附属品に非該当の場合（MDSW製造業者が組み合わせ全体の安全性・性能・再現性に単独で責任を負い、市販後調査もより広範に必要）。皮膚センサーパッチやスマートウォッチ（体温・SpO2・心拍）とアプリの組み合わせを例示。デスクトップPC・クラウド基盤は対象外。
発行: 2023-10-01
FDA
CDRH
CDRH
FDA-OTS-Software-2023
医療機器に使用する市販ソフトウェア（OTS）のガイダンス
Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices
医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。
発行: 2023-09-28
厚労省
通知
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事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。文書レベル（Basic・Enhanced）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・未解決の異常（Unresolved Anomalies）の記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices」（2005年）を置き換え。
発行: 2023-06-14
厚労省
通知
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事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29
厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73 FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会によるソフトウェア部品表（SBOM）に関する最終文書。医療機器サイバーセキュリティの原則を示したIMDRF N60を補完する。医療機器製造業者に対してはSBOMの作成・維持管理・配布に関する推奨を、医療機関に対してはSBOMの受け入れと管理に関する推奨を示す。あわせて、製品ライフサイクル全体を通じたリスクマネジメント、脆弱性管理、インシデント対応において、製造業者と医療機関の双方がSBOMをどのように活用するかを説明している。
発行: 2023-04-13
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70 FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会による、レガシー医療機器のサイバーセキュリティに関する最終文書で、IMDRF N60を補完する。サイバーセキュリティ上の製品ライフサイクルを「開発」「サポート」「限定サポート」「サポート終了（EOS）」の4段階に分け、各段階における製造業者と医療機関の責任と期待を、コミュニケーション、リスクマネジメント、責任の移転の3つの領域で整理している。ライフサイクルが進むにつれて責任は製造業者から医療機関へ移り、製造業者が伝えたEOS以降も使用される機器のサイバーセキュリティの責任は全面的に医療機関が負う。また、ソフトウェア・ファームウェア部品のEOL/EOSが機器自体の早期の段階移行を招きうるため、製造業者は前もって対処すべきとしている。
発行: 2023-04-11