規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則（MDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2021-15 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または販売中止に関する製造業者情報報告様式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16は、医療機器の供給中断または製造中止を規制当局および利害関係者に通知する際の標準化された報告様式を規定する。製造業者による適切かつ迅速な通知を確保し、公衆衛生への影響を最小限に抑えるための要件を定めている。
発行: 2024-12-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-15
EUDAMEDが利用できない場合の臨床試験報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
MDCG 2024-15は、EUDAMEDデータベースが完全に機能していない期間における臨床試験報告書とその要約の公表方法に関するガイダンスを提供する。医療機器規則（MDR）に基づき、透明性と患者保護を確保しながら、代替的な公表手段を明示している。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-25 rev.1
旧指令に基づき2021年5月26日前に上市されたレガシーデバイスへのMDR要件適用
Application of MDR requirements to " legacy devices " and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
MDCG 2021-25改訂1は、旧指令（MDD/AIMDD）の下で既に認証・上市されたデバイスに対するMDR新規制の適用要件と経過措置を詳細に規定したもので、2024年10月に改訂され実務的な適用方法を明確にした。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-samd
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
医機連
通知
通知
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-4 rev.1
EU規則2017/746に基づくクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過措置の適用
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
最高リスク分類であるクラスD体外診断用医療機器の認証における経過措置の適用要件と手続きを詳細に規定しています。認証スケジュール、遵守期限、要求される文書要件、適合性評価手続きなどについて説明しており、2024年9月版の改訂版です。
発行: 2024-09-01