規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAドラフトガイダンス（2025年1月）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載に関する推奨を示す。ドラフト段階（最終化待ち）。
発行: 2025-01-07
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Guidance for Companies on the Development of AI Medical Devices Using Pseudonymously Processed Information, Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報取扱対応分科会チーム１は「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」を纏め、公表いたしました。尚、同日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より事務連絡として発出されましたので併せてご報告いたします。 本ガイダンスの作成の背景と目的は、ガイダンスの「０章 背景及び目的」に記載のとおりですが、一部引用し説明致します。 AIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般的に、診療情報、画像情報（CT・MRI画像等）、その他非テキスト情報（心電図・脳波等）等の医療に関連する膨大なデータが必要になりますが、医療機関で保管されている医療情報は、個人情報保護法に定める個人データに該当することが一般的であり、AI医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常です。これらのデータを有効に利活用するためには、同意の取得や第三者提供などに関して、個人情報
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FD&C法第515C条（FDORAで新設）に基づく法的枠組みを具体化。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
IVDR（EU 2017/746）における体外診断用医療機器（IVD）・IVD付属品の該当性（適格性）判定に関するガイダンス（MDCG 2024-11、2024年10月発行）。適格性は製品の意図する目的（ラベリング・販促資料に示されるもの）に基づくとの原則を示した上で、IVDR第2条(2)・(4)の定義に沿った該当性判定基準を整理。医療機器（MDR）や、祖先検査・ライフスタイル検査等の非医学目的製品、他製品（医薬品等）の製造工程監視用試験など、IVDに該当しない境界事例を含む非網羅的な事例集を提供し、実務上の判定を支援する内容。境界線及び分類マニュアルとあわせて参照することが推奨されている。
発行: 2024-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDR（EU 2017/745）下での医療機器と医薬品の境界線判定に関するガイダンスの改訂版（MDCG 2022-5 rev.1、2024年10月29日発行）。薬理学的・免疫学的・代謝学的作用の定義など境界判定の基本概念、植物由来（生薬）物質の扱い（従来の医薬品物質と同様の原則を適用）、物質ベース医療機器（ルール3・21が関係）、医療機器と医薬品の組み合わせ製品の規制上の位置づけをフローチャートとともに整理する。医薬品成分を含む製品でも、その作用が意図する効果に対し補助的な役割にとどまり、主たる効果が薬理学的・免疫学的・代謝学的手段によらない場合は医療機器として分類できるとの基準を示す。rev.1では、殺菌・消毒・滅菌のみを目的とする製品について新たに記載を追加し、単一目的製品は医療機器、多目的消毒剤はバイオサイド規則（EU No 528/2012）の対象となる旨を明確化した。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）を 二段階承認制度 TFにて作成されました。 ご活用いただければ幸いです。 下記リンク先 二段階承認制度想定事例案＜ 診断用＞
発行: 2024-09-24
EU
法令
法令
Regulation (EU) 2024/1689
EU人工知能規則（AI法）— 人工知能に関する調和規則を定める規則（EU）2024/1689
Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence and amending Regulations (EC) No 300/2008, (EU) No 167/2013, (EU) No 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 and (EU) 2019/2144 and Directives 2014/90/EU, (EU) 2016/797 and (EU) 2020/1828 (Artificial Intelligence Act)
EUのAI規制規則（2024年6月13日付、2024年7月12日に官報掲載）。AIシステムをリスクに応じて区分し、禁止行為とハイリスクAIの要求事項を定める。医療機器AI（MDAI）は、安全コンポーネントまたはAIシステム自体が医療機器であり、かつ通知機関による第三者適合性評価を要する場合にハイリスクAIとなる（MDCG 2025-6）。ハイリスクAIの要求事項には、データガバナンス、技術文書、透明性と人による監督、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティが含まれ、MDR/IVDRとAI法の技術文書は単一の一式にまとめる。罰則は第99条により、禁止行為違反で最大3,500万ユーロまたは世界売上高の7%、事業者等の義務違反で最大1,500万ユーロまたは3%のいずれか高い方。規則（EU）2026/1744による改正後、ハイリスクAIの適用開始は、Annex III（単独のハイリスクAI）が2027年12月2日、Annex I（製品規制に組み込まれるAI。医療機器を含む）が2028年8月2日。
発行: 2024-07-12
IMDRF
IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2)
医療機器および体外診断用医療機器の安全性・性能に関する必須原則
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
安全性及び性能に関する基本原則（Essential Principles）を国際的に整合させたIMDRFガイダンスの第2版。医療機器及びIVD医療機器がそのライフサイクルを通じて安全で意図したとおりに機能するよう、製造業者が満たすことが期待される設計・製造上の基本的な要求事項を示す。第5章にIVDを含むすべての医療機器に適用される原則、第6章にIVD以外の医療機器に適用される原則、第7章にIVD医療機器のみに適用される原則を置く。設計・製造活動は製造業者の品質マネジメントシステムの管理下で行い、適用される原則への適合は規制当局が定める手順に従って実証・評価される。本文書では「should」を推奨の意味で用い、「must」は規制で義務付けられた事項など避けられない状況に限って用いる。表示（ラベリング）の内容はIMDRF/GRRP WG/N52を参照するとしている。
発行: 2024-04-26
厚労省
通知
通知
医薬機審発0328第1号
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
Guidance on Vulnerability Management to Ensure Cybersecurity of Medical Devices
市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。
発行: 2024-03-28
FDA
CDRH
CDRH
21 CFR Part 820
医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）― 21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation (QMSR) — 21 CFR Part 820
FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。
発行: 2024-02-02