規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
medical-devices-software-medical-device-samd-artificial-intelligence-enabled-medical-devices
AI対応医療機器（FDA CDRH）
Artificial Intelligence Enabled Medical Devices
FDA CDRHは人工知能（AI）を搭載した医療機器の開発・承認に関する規制方針を示すリソースです。ソフトウェア医療機器（SaMD）としてのAI/機械学習搭載デバイスの品質管理、検証・バリデーション、サイバーセキュリティ対策がIEC 62304等の国際規格と整合した形で求められます。開発企業向けの実装ガイダンスを提供しています。
発行: 2026-06-17
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260305_digital_health_lists
FDA デジタルヘルス技術搭載医療機器リストの更新
FDA Updates Lists of Medical Devices that Incorporate Digital Health Technology
FDAはAI・機械学習、拡張現実・仮想現実、センサーベースのデジタルヘルス技術を搭載した医療機器の検索可能なリストを更新・公開しました。米国での上市承認済み医療機器の透明性を高め、業界のイノベーション促進と安全性確保を図る取組です。各カテゴリ別に整理された最新デバイスデータベースで、規制トレンドの把握に有用です。
発行: 2026-06-17
EU
MDCG
MDCG
Borderline Manual
EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5 背景説明書
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
2026年4月版のこのマニュアルは、MDRおよびIVDRの下で医療機器の境界線判定および分類を行うための包括的なリファレンスです。従前の指令下での分類判定との相違点を含む背景説明により、新規制への移行と正確な分類判定を支援します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
Borderline Background Note
背景説明書 - EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5
Background note — Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
本背景説明書は、MDRおよびIVDR下での医療機器分類マニュアル v5の適用に関する詳細な背景情報を提供します。従前指令との差異、判定プロセス、実例などを解説し、製造業者が正確な分類判定を行うための補助資料として機能します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on classification of medical devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-01
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
厚労省
通知
通知
事務連絡20260325_プログラムQA3
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
Q&A Regarding Handling of Medical Device Software (Part 3) (Administrative Notice, March 25, 2024)
発行: 2026-03-26
厚労省
通知
通知
事務連絡20260319_VPNセキュリティ
医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（令和8年3月19日事務連絡）
Notice on Strengthening Cybersecurity Measures for Network Devices such as VPN Equipment Connected to Medical Devices (Caution Alert) (Administrative Notice, March 19, 2026)
発行: 2026-03-25
厚労省
通知
通知
医薬機審発0306第1号
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（令和8年3月6日医薬機審発0306第1号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.1 on Handling of Registration Applications for Registered Conformity Assessment Bodies (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06
厚労省
通知
通知
医薬機審発0306第4号
登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について（令和8年3月6日医薬機審発0306第4号）
Notice MHLW-PFSB-MDED-0306-No.4 on Establishment of Witness Inspection Implementation Standards for Registered Conformity Assessment Bodies and Partial Revision of On-site Inspection Standards (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06