FDAは2026年9月25日、ロボット支援手術機器（RASD）のプレマーケット提出に関するドラフトガイダンス「Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions」（文書ID: GUI01500081、Docket No. FDA-2026-N-9505）を公表した。適用対象は practitioner が直接操作する遠隔操作型・ソフトウェア制御型RASDであり、完全自律型および遠隔地からのteleoperation型RASDは適用除外（該当する場合はQ-Submissionプログラムでの相談を案内）。サイバーセキュリティ（FD&C法第524B条に基づくネットワーク脆弱性評価・侵入テスト）、ヒューマンファクター（使用エラー特定・訓練検証・複数オペレーター体制）、ソフトウェア検証・妥当性確認、510(k)における実質的同等性比較、信頼性試験、無線技術の共存リスク管理（AAMI TIR69準拠）、再処理バリデーション等を扱う。パブリックコメント期限は2026年11月24日。あわせてFDA/CDRHは、本ガイダンスの適用除外領域である自律動作・遠隔操作機能を持つロボット医療機器のベネフィット・リスク評価をテーマとする公開ワークショップ「Evaluating Benefit-Risk in Robotic Medical Devices with Autonomous or Remote Teleoperation Capabilities」を2026年12月2〜3日に開催予定（対面・オンライン参加可）。

FDA CDRHのデジタルヘルス・センター・オブ・エクセレンス（DHCoE）が主導するディスカッションペーパー。従来のソフトウェアやAI搭載医療機器と比べて特有のリスクをもたらしうる生成AI（GenAI）搭載医療機器について、課題と規制アプローチの進め方に関する関係者の意見を求める。論点はリスク評価、市販前評価、市販後モニタリング、その他の規制上の論点の4つで、それぞれに質問を設けている。FDAは、本文書は議論を目的としたもので、ドラフト・最終ガイダンスのいずれにも当たらず、CDRHの規制上の期待事項を示すものではないとしている。意見はRegulations.govのドケットFDA-2026-N-7874に2026年10月19日まで提出できる。

FDA CDRHが2026年5月29日に発出した最終ガイダンス（2022年12月のドラフトを最終化）。510(k)、De Novo、PMA、HDEの市販前申請に含めるヒューマンファクター（HF）情報について、リスクベースの枠組みを示す。コンビネーション製品は対象外。申請者は使用関連リスク分析（URRA）に基づくフローチャートで、申請ごとに1つのHF申請カテゴリを判定する。判定の観点は、既存機器の変更か、ユーザーインターフェース・意図するユーザー・用途・使用環境・トレーニング・表示に変更があるか、重要タスク（変更品では新規又は影響を受ける重要タスク）があるか、ユーザーインターフェースの使用実績・複雑さ・既存のリスクコントロールの妥当性からみてHFバリデーション試験データが必要か、である。カテゴリ1は結論と概要、カテゴリ2はその根拠とユーザー・用途・使用環境・トレーニング・ユーザーインターフェース・既知の使用上の問題の記述を加え、カテゴリ3はURRA、重要タスク、HFバリデーション試験を含む完全なHFE/UE報告書を求める。事例として、ユーザーインターフェースを変えないコンピュータ支援検出アルゴリズムの変更はカテゴリ1とされる。ガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と併用する位置づけ。公表時点で審査中の申請及び2026年8月1日より前に受理された申請に、新たに推奨された情報が含まれることは原則として想定しない。ドケット番号はFDA-2015-D-4599。