本FDA CDRHガイダンスは、医療機器の上市前申請（510(k)、PMA等）に含めるべき人的要因（ヒューマンファクター）情報の内容と提出要件を規定します。使用可能性工学（IEC 62366-1基準）に基づく使いやすさ検証、リスク分析、ラベリング安全性等の人的要因評価データの構成要素を明示し、規制当局による適切な安全性審査を支援する実務ガイダンスです。

FDA CDRHが臨床判断支援ソフトウェア（CDSS）に関するFAQを公開。医療機器として規制される CDSS と規制対象外の情報提供ツールの区別、リスク評価、ソフトウェア検証要件、IEC 62304 への準拠、臨床的有効性評価などの実務的な質問に対応。医療機器ソフトウェア開発事業者にとって重要な規制解釈ガイド。

FDA CDRHは、医療機器承認申請に提出されるデータの信頼性確保に注力しており、CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.が複数の試験において他の研究結果の複製、改ざん、または無効なデータをFDAに提出したことを確認しました。同施設で実施されたすべての試験データは、企業が十分に改善するまで却下されます。医療機器スポンサーおよび製造業者は、第三者試験機関の評価を厳格に実施することが求められます。