SaMDのリスク程度に基づく分類フレームワークとそれぞれのリスクレベルに応じた規制的要件。意思決定支援から診断・治療直結型まで、患者への影響度に応じた適切な規制的負担の段階化を提案。リスクベースアプローチによるイノベーション促進と安全性確保の平衡を目指している。

SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。

医療機器ソフトウェア（SaMD）に関連する主要概念と定義を統一的に示した文書。SaMDの定義、スタンドアロンソフトウェア、組込みソフトウェアなどの分類、適用範囲の明確化を行い、業界全体での理解統一と規制当局間の一貫性確保を支援している。

SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。