規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-8
医療機器規制（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
医療機器に関する患者情報カード（インプラントカード）の発行、記載内容、および維持管理の要件に関するガイダンス。患者の安全管理と医学的管理の改善を目的として、インプラント埋込時に提供すべき情報の標準を規定している。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-2
規制(EU) 745/2017の第1条(8)、(9)、(10)に言及された製品のデバイス部分へのUDIルール適用に関するガイダンス
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
MDCG 2019-2は、組み合わせ製品（医療機器と医薬品の組み合わせなど）における医療機器部分への医療機器ユニークIDentifier（UDI）の割り当てルール適用について、具体的なガイダンスを提供します。どの製品がUDI要件の対象となり、どのように識別すべきかを明確にしています。
発行: 2019-02-01
医機連
通知
通知
well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
添付文書の手引書の活用について
添付文書の改訂期限について（注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_承認申請ガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
平成29年8月22日一般社団法人日本医療機器産業連合会法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとう...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_臨床研究法
臨床研究法について
臨床研究法について
臨床研究法 企業のみなさま向け 周知用リーフレット 2018年5月10日臨床研究法対応分科会 2018年4月1日より、臨床研究法が施行されました。臨床研究法対応分科会では、企業のみなさま向けに、リーフ...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
well-known-matters-yakuji_statistics_guideline
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
ガイドラインの目的 厚生労働省が実施する薬事工業生産動態統計は国の基幹統計に指定され、結果は医療機器の市場規模把握や政策立案等に広く用いられています。しかし、（一社）日本医療機器産業連合会が製造販売事...
発行: 2018-10-31
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41
医療機器ソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
スタンドアロンの医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価要件と方法論に関するガイダンス。臨床データの種類、臨床試験デザイン、エビデンスの収集と分析、有効性と安全性の実証方法を詳述。SaMDの臨床的価値を適切に評価するための体系的アプローチを提供している。
発行: 2017-09-21
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (FINAL 2017)
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23
医療機器ソフトウェア（SaMD）：品質管理システムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
SaMDに適用される品質管理システムの要件と実装方法。ソフトウェア開発プロセス、構成管理、変更管理、検証・妥当性確認、リスク管理、継続的改善など、医療用ソフトウェアに特有の品質マネジメント実践を示唆している。
発行: 2015-10-02