規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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jaame_20220314_承認審査講習会R3
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
Fiscal 2021 Collaborative Plan for Medical Device Regulation and Review Optimization: Marketing Approval Review Training Program
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
発行: 2022-03-14
医機連
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jaame-well-known-matters-2
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
３．コンテンツフローで整理する補償の考え方 2021年（令和 3年） 9月 21日「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業...
発行: 2021-10-18
医機連
通知
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jaame_20210706_化学分析生物学的安全性
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
主催 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 審査関連分科会 配信開始：２０２１年 ７月 ６日（火）１２：００ 配信終了：２０２１年 ９月３０日（木）１７：００ ・法制委員会、・審査関連分科会...
発行: 2021-07-06
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-18
適合性評価機関の指定申請範囲および通知 - 規則(EU)2017/746(IVDR)
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
IVDR(体外診断用医療機器規則)に基づいて、適合性評価機関が通知機関として指定申請する際の対象範囲(スコープ)の定義および設定方法に関する指針。申請機関が適切に自身の適合評価能力の範囲を特定し、通知を受けるための要件を示しています。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-17
適合性評価機関の指定申請範囲および通知 - 規則(EU)2017/745(MDR)
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDR(医療機器規則)に基づいて、適合性評価機関が通知機関として指定申請する際の対象範囲(スコープ)の定義および設定方法に関する指針。申請機関が医療機器の分類、リスク、機能に基づいて適切に自身の評価範囲を特定するための要件を規定しています。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-10
EU医療機器規制枠組みにおけるIMDRF N48の附属書E-Iの状況
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
MDCG 2021-10は、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）のN48文書における附属書E-Iについて、EU医療機器規制枠組み（MDR）への適用状況を整理した文書です。ソフトウェアライフサイクルプロセスやプロセスバリデーションなどの技術要件に関する国際的なガイダンスがEUでいかに位置づけられるかを明確にしています。
発行: 2021-06-01
医機連
通知
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jaame_20210510_非邦文試験成績書受入
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
2021年5月10日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、...
発行: 2021-05-10
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-8
臨床調査申請・届出文書
Clinical investigation application/notification documents
医療機器の臨床調査を実施する際に必要となる申請書および届出書類の様式、記載要件、提出手続きに関する統一的なガイダンス。規制当局への適切な事前通知と情報提供を確保するための標準化された文書体系を示している。
発行: 2021-05-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-1 rev.1
EUDAMED完全機能化までの調整された行政実務および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
医療機器の規制要件の遵守に向けて、EUDAMEDが段階的に実装される期間における統一的な行政実務と技術的な代替案を提示。加盟国間の行政慣行の調和を促進し、一貫した規制環境を確保するための実践的な指針を示している。
発行: 2021-05-01
医機連
通知
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jaame-well-known-matters-ikw
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
2021年2月12日 PMS委員会 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな...
発行: 2021-02-13