SaMDの共通の定義と関連する主要用語を示したIMDRFの最終文書。SaMDを「1つ以上の医療目的のために使用されることを意図し、ハードウェア医療機器の一部となることなくその目的を果たすソフトウェア」と定義し、従来の「スタンドアロンソフトウェア」等の用語に代わるものとしてSaMDに用語を収れんさせた。注記として、SaMDはIVDを含む医療機器であること、汎用（非医療目的）の計算プラットフォームで動作しうること、「一部となることなく」とはハードウェア医療機器が医療目的を達成するのに必要ではないことを意味すること、ハードウェア医療機器を駆動することを目的とするソフトウェアはSaMDに当たらないこと、他の医療機器等と組み合わせて（モジュールとして）使用したり接続したりしうること、定義を満たすモバイルアプリはSaMDであることを示す。機器の製造・保守に用いるソフトウェアはSaMDとみなさない。GHTF文書で定義済みの用語のうちSaMDに関係するものも再掲している。