規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2024-8 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（IVDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2024-8 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則（IVDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2021-16 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則（MDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2021-15 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-15
EUDAMEDが利用できない場合の臨床試験報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
MDCG 2024-15は、EUDAMEDデータベースが完全に機能していない期間における臨床試験報告書とその要約の公表方法に関するガイダンスを提供する。医療機器規則（MDR）に基づき、透明性と患者保護を確保しながら、代替的な公表手段を明示している。
発行: 2024-11-01
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MDCG 2021-25 rev.1
旧指令に基づき2021年5月26日前に上市されたレガシーデバイスへのMDR要件適用
Application of MDR requirements to " legacy devices " and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
MDCG 2021-25改訂1は、旧指令（MDD/AIMDD）の下で既に認証・上市されたデバイスに対するMDR新規制の適用要件と経過措置を詳細に規定したもので、2024年10月に改訂され実務的な適用方法を明確にした。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
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MDCG 2021-4 rev.1
EU規則2017/746に基づくクラスD体外診断用医療機器の認証に関する経過措置の適用
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
最高リスク分類であるクラスD体外診断用医療機器の認証における経過措置の適用要件と手続きを詳細に規定しています。認証スケジュール、遵守期限、要求される文書要件、適合性評価手続きなどについて説明しており、2024年9月版の改訂版です。
発行: 2024-09-01
医機連
通知
通知
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医機連創立40周年記念事業専用サイト
医機連創立40周年記念事業専用サイト
2025/4/1 rev.9 40周年記念座談会のダイジェスト動画掲載を終了しました。 医機連創立40周年記念事業実行委員会 2024年2月、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は創立40周年...
発行: 2024-05-07
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MDCG 2024-5
治験責任医師ブローシャー内容に関するガイダンス（MDCG 2024-5附属書A）
Guidance on the Investigator’s Brochure content Appendix A of the MDCG 2024-5
MDCG 2024-5附属書Aは、臨床試験における治験責任医師ブローシャー（IB）の必須内容と作成要件を定義する。医療機器の安全性・有効性情報を適切に記載し、試験実施者が十分な知識を得られるようにするための標準化されたガイダンスである。
発行: 2024-04-01
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MDCG 2024-4
体外診断用医療機器の性能研究における安全性報告（EU規則2017/746）附録－性能研究概要安全性報告フォーム
Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
EU規則2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能研究における安全性報告の実施方法を規定するガイダンスです。性能研究の実施過程で発生した安全性関連の事象を適切に記録・報告するための標準化されたフォーム及び報告手順を示しています。2024年4月版のMDCG文書です。
発行: 2024-04-01