IMDRF SaMD作業部会の最終文書。SaMDのリスク分類枠組みであるN12を補完し、対象をハードウェア医療機器の一部であるソフトウェアを含む医療機器ソフトウェア全般に広げている。使用目的（intended use/intended purpose）の記載の主要要素を示すとともに、特性化の項目と属性を、医学的問題・目的、使用状況、機能・使用（出力の種類、入力源、自律性の程度、説明可能性等）、変更管理の4区分に整理している。リスクの特性化では情報関連（性能関連）ハザードに着目し、有効性の低下を含む直接・間接の危害を考慮すること、ソフトウェア固有リスクの見積もりではソフトウェア故障の確率を1と置く方法が有用であることを示す。付属書に検討用の質問と事例を収録。規制・ガイダンスではなく、機器分類の指針も示さず、N12やISO 14971等のリスクマネジメント規格を置き換えるものでもない。

安全性及び性能に関する基本原則（Essential Principles）を国際的に整合させたIMDRFガイダンスの第2版。医療機器及びIVD医療機器がそのライフサイクルを通じて安全で意図したとおりに機能するよう、製造業者が満たすことが期待される設計・製造上の基本的な要求事項を示す。第5章にIVDを含むすべての医療機器に適用される原則、第6章にIVD以外の医療機器に適用される原則、第7章にIVD医療機器のみに適用される原則を置く。設計・製造活動は製造業者の品質マネジメントシステムの管理下で行い、適用される原則への適合は規制当局が定める手順に従って実証・評価される。本文書では「should」を推奨の意味で用い、「must」は規制で義務付けられた事項など避けられない状況に限って用いる。表示（ラベリング）の内容はIMDRF/GRRP WG/N52を参照するとしている。