規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
医機連
通知
通知
jaame-committee-btoc_report
一般消費者向け医療機器等研究会 報告書
General Consumer Medical Device Research Committee Report
関係各位 2026/3/23 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 一般消費者向け医療機器等研究会 （一社）日本医療機器産業連合会（以下「医機連」という。）は、大きく変動する経済社会情勢の中で、少子高...
発行: 2026-03-23
医機連
通知
通知
committee-Startup_Report
医療機器産業イノベーション戦略 2.0 －スタートアップ共創による産業構造転換－
Medical Device Industry Innovation Strategy 2.0: Industry Structure Transformation through Startup Co-creation
関係各位 2026/3/17 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 スタートアップ共創推進室 2026年3月17日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）スタートアップ共創推進室は「医療...
発行: 2026-03-17
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260312_weight_loss_premarket
体重減量適応医療機器の上市前考慮事項に関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Medical Devices Indications Associated with Weight Loss - Premarket Considerations
FDA CDRHが体重減量適応を有する医療機器の上市前考慮事項に関する最終ガイダンスを発行しました。非臨床試験設計、臨床試験デザイン、機器分類、性能試験、臨床エビデンス要件、および表示に関する推奨事項を提供しており、スポンサーの規制申請準備に資するリファレンス文書となります。
発行: 2026-03-12
医機連
通知
通知
committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of Medical Device Adverse Event Terminology Glossary
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアの特性評価およびソフトウェア固有のリスク
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれるソフトウェアの特性を適切に把握し、ソフトウェア固有のリスクを評価するための考慮事項をまとめた文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性と、それらに関連するサイバーセキュリティリスク、データ管理リスク、アルゴリズム性能リスクなどを識別・評価する方法を示唆している。
発行: 2025-01-29
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-7 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(MDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
医療機器規則(MDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。申請書および提出文書リストを含む包括的な様式で、2025年1月に改訂版が発行されました。申請者が統一的に申請を行うための標準化されたフォーマットを提供します。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-8 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(IVDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。MDRと同様に申請書および提出文書リストを含み、2025年1月に改訂版が発行されており、申請の統一化を図るための標準様式です。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
IVDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請手続きの統一化を実現しています。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則(MDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請者が統一的かつ効率的に申請を行うための標準フォーマットです。
発行: 2025-01-01