本文書MDCG 2020-1は、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくソフトウェアの臨床評価およびパフォーマンス評価の実施方法についての基本的なガイダンスである。適合性評価の重要な要素として、臨床エビデンスの収集・評価の原則が示されている。

2018年10月のMDCG文書で、医療機器ソフトウェア製品へのUDI（一意識別子）の割り当て方法および要件を規定しています。ソフトウェアのバージョン管理、更新版の扱い、ハードウェアと分離される場合の識別方法等を明確化しています。