規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2022-18
MDD又はAIMDD認証の失効前にMDR認証が発行されない既存医療機器へのMDR第97条適用に関するMDCG見解書
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
MDCG 2022-18（2022年12月）は、旧指令に基づく認証を取得した既存医療機器がMDR下での新規認証を取得する前に旧認証が失効する場合の規制上の取扱いについて、MDR第97条の適用方法と実務的な対応策を示した重要な見解書です。
発行: 2022-12-01
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products (October 20, 2022)
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
Commentary on SaMD Medical Device Applicability Guideline - JAAME Edition Version 1.0 (October 20, 2022)
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
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MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14（2022年8月）は、新規制（MDR/IVDR）移行期における認証機関の処理能力、既存医療機器の市場継続性、新規医療機器の認証取得の課題に対する調整措置を提供しています。市場での医療機器の継続的な利用可能性確保のための政策提言を含んでいます。
発行: 2022-08-01
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要な用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
機械学習技術を使用する医療機器に関連する主要な専門用語と定義をまとめた文書。アルゴリズム性能、モデル妥当性、データセット、トレーニング、テスト、デプロイメント、継続的学習などの概念を明確に定義。医療機器産業全体での用語の統一化を目指している。
発行: 2022-05-09
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MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）／性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
医療機器規則と体外診断用医療機器規則に基づくソフトウェアの臨床・性能評価の実施方法を包括的に規定するMDCGガイダンス。2020年3月版。評価対象の特定、文献レビュー、臨床データ生成、技術ファイル作成など、ソフトウェアの安全性・有効性を証明するための系統的評価プロセスを詳述している。
発行: 2020-03-01
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MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェア或いは医療機器に組み込まれたソフトウェアへのUDI（医療機器ユニークIdentifier）の割り当て方法を規定しています。ソフトウェアのバージョン管理、更新、識別に関する実装上の要件を示し、規制当局と業界の間での一貫性を確保しています。
発行: 2018-10-01