規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発における機械学習の適切な実施：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発に機械学習技術を適用する際の適切な実施方法に関するガイダンスです。データ品質の確保、モデル開発・検証、性能評価、継続的な監視などの原則を示し、安全性と有効性を保証するための機械学習ライフサイクル全体の管理方法を提供します。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
医機連
通知
通知
committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または販売中止に関する製造業者情報報告様式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-16は、医療機器の供給中断または製造中止を規制当局および利害関係者に通知する際の標準化された報告様式を規定する。製造業者による適切かつ迅速な通知を確保し、公衆衛生への影響を最小限に抑えるための要件を定めている。
発行: 2024-12-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-samd
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-1-5
骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁修復用ウロギネコロジー手術用メッシュインプラントに関するDSVG 05
DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence
MDCG 2024-1-5は、骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の修復に用いられるウロギネコロジー手術用メッシュインプラントに関する医療機器安全委員会の見解（DSVG）である。これらの高リスク医療機器の安全性、有効性、臨床的評価に関する重要なガイダンスを提供している。2024年6月版。
発行: 2024-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-4 rev.2
MDR第120条の経過措置に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDD/AIMDD証明書対象機器）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
MDCG 2022-4 rev.2は、旧規則（MDD/AIMDD）の証明書を保有する医療機器のMDR経過措置下における適切なサーベイランス実施に関するガイダンスである。経過措置期間中の市場監視および安全性監視の要件を規定している。2024年5月版。
発行: 2024-05-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-7
医療機器規則第61条第4～6項に基づく臨床試験実施要件の免除およびバイオデバイスの同等性主張に必要な十分なデータアクセスレベルに関するガイダンス
Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
MDCG 2023-7は、臨床試験の実施免除条件と免除申請時に必要なデータアクセスのレベルについて明確にする。デバイスの同等性を立証する際に要求される十分なエビデンスの基準と、免除が適切に正当化される条件を示している。
発行: 2023-12-01