規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
通知
committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Industry Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または中止に関する製造業者情報書式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
医療機器の供給が中断または中止される場合に、製造業者が規制当局に通知するための標準化された情報書式。患者安全と医療サービス継続性への影響を最小化するため、事前通知と詳細情報の提供を義務付けている。
発行: 2024-12-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-samd
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Phased Approval) Hypothetical Case Collection for Disease Diagnosis SaMD
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-1-5
骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁修復に用いる泌尿生殖器外科用メッシュインプラントに関するDSVG 05
DSVG 05 on Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence
2024年6月に発行された医療機器に関する専門家グループの声明(DSVG)で、泌尿生殖器外科用メッシュインプラント、特に骨盤臓器脱および腹圧性尿失禁の修復に使用されるデバイスについての安全性と有効性に関する見解および推奨事項をまとめたものです。
発行: 2024-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-4 rev.2
MDR第120条の経過措置に関する適切なサーベイランスについての指針
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
MDR第120条の経過措置に基づき、従来のMDDおよびAIMDDの認証医療機器に対する市販後監視(サーベイランス)の実施要件を規定する指針。既存認証から新規則への移行期における安全性監視の継続的な実施方法を詳細に説明し、2024年5月に改訂版が発行されました。
発行: 2024-05-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-7
医療機器規制（MDR）第61条(4)～(6)に基づく臨床調査実施要件の適用除外およびクレーム同等性の根拠データへのアクセス水準に関するガイダンス
Guidance on exemptions from the requirement to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence
特定の条件下で臨床調査の実施が免除される要件と、既存データに基づいて医療機器の等価性を主張する際に必要とされるデータアクセスの十分性の基準を解説。適用除外の適用可能性と証拠の質についての指針を提供している。
発行: 2023-12-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ - ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントとの組み合わせ使用を想定したMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
医療機器ソフトウェアが特定のハードウェア環境での使用を前提とする場合の規制分類と評価要件をまとめたMDCGガイダンス。2023年10月版。ソフトウェアの独立性判定、ハードウェア依存性の評価、リスク管理、臨床性能評価の実施方法を示し、複合製品の規制対応を支援している。
発行: 2023-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-3 rev.1
MDR第120条の経過措置に関する重大な変更についての指針(MDD/AIMDD認証医療機器)
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Note to the reader: Due to technical issues, please disregard the document displayed from 7 September 2023 until 8 September 2023.
MDR第120条の経過措置の下、従来のMDDおよびAIMDDの認証を取得していた医療機器に対する重大な変更の定義と取扱いに関する指針。既存認証からMDR認証への移行期における変更管理の要件を明確にするもので、2023年9月に技術的問題に関する注記が追加されました。
発行: 2023-09-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-18 Add1
MDD又はAIMDD認証の失効前にMDR認証が発行されない既存医療機器へのMDR第97条適用に関するMDCG見解書（追補1）
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1
MDCG 2022-18追補1（2023年6月）は、旧規制（MDD/AIMDD）からMDR移行期間における認証失効のタイミング問題について、さらに詳細な対応方針を示しています。市場継続性を確保しながら規制遵守を達成するための実務的な解釈と経過措置を追加説明しています。
発行: 2023-06-01