規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
fda_20260630_Clinical_Decision_Support_Soft
臨床判断支援ソフトウェア よくある質問（FAQ）
Clinical Decision Support Software Frequently Asked Questions Faqs
FDA CDRHが臨床判断支援ソフトウェア（CDSS）に関するFAQを公開。医療機器として規制される CDSS と規制対象外の情報提供ツールの区別、リスク評価、ソフトウェア検証要件、IEC 62304 への準拠、臨床的有効性評価などの実務的な質問に対応。医療機器ソフトウェア開発事業者にとって重要な規制解釈ガイド。
発行: 2026-06-30
FDA
CDRH
CDRH
medical-devices-software-medical-device-samd-artificial-intelligence-enabled-medical-devices
AI対応医療機器（FDA CDRH）
Artificial Intelligence Enabled Medical Devices
FDA CDRHは人工知能（AI）を搭載した医療機器の開発・承認に関する規制方針を示すリソースです。ソフトウェア医療機器（SaMD）としてのAI/機械学習搭載デバイスの品質管理、検証・バリデーション、サイバーセキュリティ対策がIEC 62304等の国際規格と整合した形で求められます。開発企業向けの実装ガイダンスを提供しています。
発行: 2026-06-17
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260305_digital_health_lists
FDA デジタルヘルス技術搭載医療機器リストの更新
FDA Updates Lists of Medical Devices that Incorporate Digital Health Technology
FDAはAI・機械学習、拡張現実・仮想現実、センサーベースのデジタルヘルス技術を搭載した医療機器の検索可能なリストを更新・公開しました。米国での上市承認済み医療機器の透明性を高め、業界のイノベーション促進と安全性確保を図る取組です。各カテゴリ別に整理された最新デバイスデータベースで、規制トレンドの把握に有用です。
発行: 2026-06-17
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-CDS
臨床意思決定支援ソフトウェア
Clinical Decision Support Software
FD&C法第520条(o)に基づくCDSソフトウェアの規制該当性判断基準を規定。医療機器該当CDSと非該当CDSの区別、AI/ML搭載CDSへの適用方針を明確化。
発行: 2026-01-29
医機連
通知
通知
jfmda_20260122_d15ec1e0
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report - English Version
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
通知
通知
jfmda_20250827_AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
ISO
ISO/IEC 42006:2025
情報技術 — 人工知能 — AIマネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項
Information technology — Artificial intelligence — Requirements for bodies providing audit and certification of artificial intelligence management systems
ISO/IEC 42001（AIマネジメントシステム）の審査・認証を行う機関に対する要求事項を規定。AI適合性評価制度の基盤となる規格。EU AI法の整合規格開発においても参照される。
発行: 2025-07-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
オンラインプラットフォームにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをアプリストアなどオンラインプラットフォームで提供する際の安全管理要件を定める。MDCG 2025-4として2025年6月に発行され、プラットフォーム事業者の責任、品質保証、ユーザー安全の確保方策を規定する。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンス - 医療機器規則（EU）2017/745および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は2025年6月に改訂された、ソフトウェアの適格性判定と分類に関するガイダンスです。医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、医療機器に組み込まれるソフトウェア、またはスタンドアロンソフトウェアの規制カテゴリー判定基準を明確に規定しています。
発行: 2025-06-01