規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
FDA-2022-D-0795
製造及び品質マネジメントシステムソフトウェアに係るコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）
Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。
発行: 2026-02-03
FDA
CDRH
CDRH
21 CFR Part 820
医療機器品質マネジメントシステム規則（QMSR）― 21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation (QMSR) — 21 CFR Part 820
FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。
発行: 2024-02-02
CEN/
CENELEC
CENELEC
EN ISO 13485:2016/A11:2021
医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要件（ISO 13485:2016）— EN ISO 13485:2016/AC:2018 — EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
EU MDR整合規格。医療機器製造における品質マネジメントシステムの要件を規定する国際標準の欧州版。規制当局への適合性証明を目的とし、設計・製造・販売後管理を含む全ライフサイクルでの品質確保を要求。複数の修正が加えられ、2022年6号決定で官報掲載。
発行: 2022-01-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-13 rev.1
医療機器規制（MDR）第31条および体外診断用医療機器規制（IVDR）第28条の対象となる製造業者以外の登録者のEUDAMED登録に関する義務および関連規則についてのQ&A
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
EUDAMED への登録が義務付けられる製造業者以外のアクター（流通業者、技術サポート機関など）の登録要件、義務、および実務的な質問への回答集。各カテゴリーの定義と登録手続きの詳細を明確にしている。
発行: 2021-07-01
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR102:2019
FDA 21 CFR要件とISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの規制要求事項マッピング
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
米国FDA 21 CFR 820（品質システム規制）の要求事項をISO 13485:2016の「規制要求事項」参照箇所へマッピングした技術情報報告書。AAMI QM/WG 01が作成。21 CFR 820全項目とANSI/AAMI/ISO 13485:2016の対応関係を整理し、ISO 13485品質マネジメントシステムを通じた米国規制対応の特定を支援するツール。
発行: 2019-08-30
JIS
規格
規格
JISQ13485
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
JIS Q 13485:2018 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (equivalent to ISO 13485:2016)
ISO 13485:2016に対応するJIS規格。医療機器の設計・開発・製造・保管・流通・設置・サービス提供・廃棄に係るQMSの要求事項を規定。薬機法上の製造販売業許可・製造業登録の基盤規格。対応国際規格: ISO 13485:2016
発行: 2018-04-20
ISO
ISO 13485:2016
医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格。FDA QSR（21 CFR Part 820）改訂（QMSR）の基礎。EU MDR Article 10(9)で参照。 ※国内規格：JIS Q 13485:2018（ISO 13485:2016対応）。
発行: 2016-03-01