規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31
JIS
規格
規格
JIS T 81001-5-1:2023
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全，有効性及びセキュリティ — 第5-1部：セキュリティ — 製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
JIS T 81001-5-1:2023 Health software and health IT system safety, efficacy and security - Part 5-1: Security - Activities in the product lifecycle (equivalent to IEC 81001-5-1:2021)
IEC 81001-5-1:2021に対応するJIS規格。医療機器製造業者がJIS T 2304のライフサイクルプロセスに加えて実施するサイバーセキュリティアクティビティを規定。JEITA原案作成。2023年2月25日制定、2024年4月1日施行。医療機器基本要件基準第12条第3項への適合規格として位置づけられる。
発行: 2023-02-25
NIST
FIPS
FIPS
FIPS 186-5
デジタル署名標準（DSS）
Digital Signature Standard (DSS)
デジタル署名を生成するために使用できるアルゴリズムスイートを規定する。デジタル署名は、データへの不正な改ざんを検出し、署名者の身元を認証するために使用される。さらに、署名されたデータの受信者は、第三者に対して署名が実際に当事者によって生成されたことを証明する証拠として、デジタル署名を使用できる。これは否認防止として知られ、署名者は署名を容易に否認できない。
発行: 2023-02-03
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR97:2019/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — 製造業者のための市販後リスクマネジメント
Principles for medical device security — Postmarket risk management for device manufacturers
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の市販後セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。AAMI TIR57:2016と併用することを前提として設計されており、PSIRT（製品セキュリティインシデント対応チーム）の体制構築、脆弱性開示ポリシー、協調的脆弱性開示（CVD）の実践的フレームワークを提供。FDA市販後サイバーセキュリティガイダンスとの整合性が高い。2019年初版、2023年再確認。
発行: 2023-01-31
AAMI
TIR
TIR
AAMI TIR57:2016/(R)2023
医療機器セキュリティの原則 — リスクマネジメント
Principles for medical device security — Risk management
ISO 14971の安全リスクマネジメントプロセスの文脈で、医療機器の情報セキュリティリスクマネジメントを実施するための方法論を提供するTIR。IEC 62443等から拡張されたリスクマネジメントの考え方を取り込み、脅威モデリング・セキュリティリスク評価の具体的手法を提示。FDAの2023年最終サイバーセキュリティガイダンスが直接参照する文書。IEC 81001-5-1と相互補完的な関係にある。2016年初版、2023年再確認（(R)2023）。
発行: 2023-01-13
NIST
SP
SP
SP 800-40 Rev. 4
エンタープライズパッチ管理計画ガイド：技術のための予防保守
Guide to Enterprise Patch Management Planning: Preventive Maintenance for Technology
エンタープライズパッチ管理は、組織全体にわたってパッチ、更新プログラム、アップグレードを特定、優先順位付け、取得、インストール、および検証するプロセスです。パッチングは技術への依存の増加のため以前より重要ですが、パッチの価値についてはビジネス/ミッション所有者とセキュリティ/技術管理者との間にしばしば相違があります。本文書はパッチングをコンピュータ技術の予防保守の重要な要素として位置付けています。
発行: 2022-04-06
NIST
SP
SP
SP 1800-30
遠隔患者モニタリングエコシステムのセキュリティ確保
Securing Telehealth Remote Patient Monitoring Ecosystem
医療提供機関（HDO）は、患者の在宅治療のため、遠隔医療および遠隔患者モニタリング（RPM）機能への依存を増加させている。RPMは便利でコスト効果的だが、適切なプライバシーおよびサイバーセキュリティ対策がなければ、権限のない個人が機密データを漏洩させたり、患者モニタリングサービスを中断させたりする可能性がある。RPMソリューションは、患者の臨床ケアにおいて複数の関係者を参加者として関与させる。
発行: 2022-02-22
IEC
IEC 81001-5-1:2021
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全性・有効性・セキュリティ — 第5-1部：製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle
ヘルスソフトウェアのライフサイクル全体にわたるサイバーセキュリティ活動を規定。IEC 62443-4-1をヘルスソフトウェアに特化して適用。FDAサイバーセキュリティガイダンス（2023年）が直接参照。SBOM・脆弱性管理の要件を含む。 ※国内規格：JIS T 81001-5-1:2023。
発行: 2021-12-01
NIST
SP
SP
SP 800-213
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件の確立
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: Establishing IoT Device Cybersecurity Requirements
組織がIoTデバイスをミッション遂行のために導入する際、その取得と実装には慎重さが必要です。本文書は、組織がIoTデバイスをシステムに統合する方法を検討する際の背景情報と推奨事項を提供します。IoTデバイスとそのセキュリティ管理サポートは、組織およびシステムのリスク管理の文脈で提示されています。本文書は組織を支援するためのガイダンスを提供します。
発行: 2021-11-29
NIST
SP
SP
SP 800-213A
連邦政府向けIoTデバイスサイバーセキュリティガイダンス：IoTデバイスサイバーセキュリティ要件カタログ
IoT Device Cybersecurity Guidance for the Federal Government: IoT Device Cybersecurity Requirement Catalog
本文書は、IoTデバイスのサイバーセキュリティ機能（デバイスから必要な機能）と非技術的支援機能（デバイス製造業者などが提供する支援）のカタログを提供します。これにより組織は特別刊行物800-213を使用してデバイスサイバーセキュリティ要件を決定・確立する際に活用できます。本カタログは複数の参照を含みます。
発行: 2021-11-29