規格・ガイダンス・通知 一覧
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NIST
CSWP
CSWP
CSWP 33
製品開発サイバーセキュリティハンドブック：IoT製品製造業者のための概念と考慮事項
Product Development Cybersecurity Handbook: Concepts and Considerations for IoT Product Manufacturers
IoT技術への関心の高まりとともに、エネルギーサービス、水道・下水道サービス、自動車、家電製品、政府など多くのセクターで提供されるネットワーク接続製品とサービスのサイバーセキュリティへの懸念と注意も増加しています。本ハンドブックは、IoT製品アーキテクチャに関する議論を含め、あらゆるセクターおよびユースケースに対して安全なIoT製品を開発・展開する際に重要な概念について説明します。
発行: 2024-04-03
NIST
CSWP
CSWP
CSWP 29
NISTサイバーセキュリティフレームワーク（CSF）2.0
The NIST Cybersecurity Framework (CSF) 2.0
NIST CSF 2.0は、業界、政府機関、および他の組織がサイバーセキュリティリスクを管理するためのガイダンスを提供します。組織の規模、セクター、成熟度に関わらず、組織がサイバーセキュリティの取り組みをより深く理解し、評価し、優先順位付けし、コミュニケーションするために使用できる高レベルのサイバーセキュリティアウトカムの分類法を提供します。
発行: 2024-02-26
厚労省
通知
通知
事務連絡20240131
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Cybersecurity of Medical Devices (2024 Version)
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。
発行: 2024-01-31
医機連
通知
通知
jfmda_20240129_f5a055dd
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Notification
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバーセキュリティ、ユーザビリティに関する通知の英訳版を、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器調査・基準部 医療機器基準課にて作成いただきました。 関係企業の皆様には次の注意事項を必ずご確認のうえ、活用いただければ幸いです。
発行: 2024-01-29
厚労省
通知
通知
医薬安発0115第2号
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
Fundamental Approach to Adverse Event Reporting Related to Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。
発行: 2024-01-15
厚労省
通知
通知
事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70 FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
IMDRF医療機器サイバーセキュリティ作業部会による、レガシー医療機器のサイバーセキュリティに関する最終文書で、IMDRF N60を補完する。サイバーセキュリティ上の製品ライフサイクルを「開発」「サポート」「限定サポート」「サポート終了（EOS）」の4段階に分け、各段階における製造業者と医療機関の責任と期待を、コミュニケーション、リスクマネジメント、責任の移転の3つの領域で整理している。ライフサイクルが進むにつれて責任は製造業者から医療機関へ移り、製造業者が伝えたEOS以降も使用される機器のサイバーセキュリティの責任は全面的に医療機関が負う。また、ソフトウェア・ファームウェア部品のEOL/EOSが機器自体の早期の段階移行を招きうるため、製造業者は前もって対処すべきとしている。
発行: 2023-04-11
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31