規格・ガイダンス・通知 一覧
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FDA
CDRH
CDRH
fda_20260625_Notification_on_Data_Integrity
医療機器データインテグリティに関する通知
Notification on Data Integrity
FDA CDRHは、医療機器承認申請に提出されるデータの信頼性確保に注力しており、CCIC Huatongwei International Inspection (Suzhou) Co., Ltd.が複数の試験において他の研究結果の複製、改ざん、または無効なデータをFDAに提出したことを確認しました。同施設で実施されたすべての試験データは、企業が十分に改善するまで却下されます。医療機器スポンサーおよび製造業者は、第三者試験機関の評価を厳格に実施することが求められます。
発行: 2026-06-25
NIST
SP
SP
SP 800-213 Rev. 1
連邦政府向けIoT製品サイバーセキュリティガイドライン：IoT製品サイバーセキュリティ要件の確立
IoT Product Cybersecurity Guidelines for the Federal Government: Establishing IoT Product Cybersecurity Requirements
IoT製品をシステム要素として位置付け、リスク管理プロセスへの統合方法を説明するガイドラインです。IoT製品の調達・統合により導入される新たなリスクを考慮し、システム全体のリスク評価に反映させるための実践的な考慮事項と推奨事項を提示しています。
発行: 2026-06-24
NIST
SP
SP
SP 800-172A Rev. 3
強化されたセキュリティ要件の評価：管理対象外密情報保護
Assessing Enhanced Security Requirements for Controlled Unclassified Information
非連邦システムおよび組織に存在するCUIの保護に関し、NIST SP 800-172で規定される強化セキュリティ要件の評価手順を提供する。評価手順は柔軟性を有し、連邦政府機関のニーズに応じてカスタマイズ可能な形で設計されている。
発行: 2026-05-13
NIST
SP
SP
SP 800-172 Rev. 3
管理対象外密情報保護のための強化セキュリティ要件
Enhanced Security Requirements for Protecting Controlled Unclassified Information
非連邦システムおよび組織に存在するCUIに対する強化セキュリティ要件の推奨事項を規定する。CUIの機密性、完全性、可用性の保護を強化するための追加的なセキュリティ管理体制を提示し、連邦政府機関が実装すべき高度なセキュリティ対策を指示する。
発行: 2026-05-13
NIST
IR
IR
IR 8259 Rev. 1
IoT製品製造業者向けのサイバーセキュリティ基礎活動
Foundational Cybersecurity Activities for IoT Product Manufacturers
多くのIoT製品は、顧客が利用できるサイバーセキュリティ機能が不足している。製造業者は、必要なサイバーセキュリティ機能を提供し、顧客にセキュリティ関連情報を提供することにより、IoT製品のセキュリティ性を向上させることができる。本文書では、製造業者が実施すべきサイバーセキュリティ関連の推奨活動について説明し、顧客のサイバーセキュリティリスク軽減に貢献する方法を示している。
発行: 2026-04-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-2026-D-Cybersecurity-QMS
医療機器のサイバーセキュリティ：品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請の内容
Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions
2023年版を置き換え。QSR→QMSR移行（21 CFR Part 820改正、ISO 13485参照組込）に対応しタイトル変更。「Quality System」→「Quality Management System」。SPDF・SBOM・CVD要件は継続。
発行: 2026-02-03
AAMI
TIR
TIR
AAMI CR515:2025
機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティの考慮事項
AAMI CR515:2025 - Cybersecurity Considerations Specific to Machine Learning-enabled Medical Devices
AAMIが発行した機械学習対応医療機器特有のサイバーセキュリティに関する考慮事項を定めた規格。2025年12月22日にFDA認定規格として承認され（Recognition Number: 13-153）、Software/Informatics分野での標準として位置付けられている。AI・機械学習技術を活用した医療機器の開発・運用におけるセキュリティリスク管理に必要な要求事項を規定している。
発行: 2025-12-22
IEC
IEC TS 81001-2-2:2025
ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステム — 第2-2部：セキュリティニーズ・リスク・管理策の実装・開示・伝達の手引
Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-2: Coordination — Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls
IEC TR 80001-2-2を置き換える新規格。医療機器のITネットワーク接続に係るセキュリティ能力・リスクの開示フレームワークを規定。スコープをヘルスソフトウェア全般に拡張。
発行: 2025-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20250929_33bce5c8
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Alert Regarding Validity Period of Windows Secure Boot Certificate
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
NIST
SP
SP
SP 800-63-4
デジタルアイデンティティガイドライン
Digital Identity Guidelines
本ガイドラインは、政府情報システムとネットワークを通じて相互作用する個人のアイデンティティ認証、認証、フェデレーション（連携）に関する技術要件を定義します。本人確認、登録、認証器、管理プロセス、認証プロトコル、フェデレーション、および関連主張の各領域における技術要件と推奨事項を提供します。
発行: 2025-07-31