規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
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jaame-committee-btoc_report
一般消費者向け医療機器等研究会 報告書
General Consumer Medical Device Research Committee Report
関係各位 2026/3/23 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 一般消費者向け医療機器等研究会 （一社）日本医療機器産業連合会（以下「医機連」という。）は、大きく変動する経済社会情勢の中で、少子高...
発行: 2026-03-23
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committee-Startup_Report
医療機器産業イノベーション戦略 2.0 －スタートアップ共創による産業構造転換－
Medical Device Industry Innovation Strategy 2.0: Industry Structure Transformation through Startup Co-creation
関係各位 2026/3/17 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 スタートアップ共創推進室 2026年3月17日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）スタートアップ共創推進室は「医療...
発行: 2026-03-17
医機連
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jaame-committee-ai
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report (English Translation)
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
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committee-fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of Medical Device Adverse Event Terminology Glossary
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
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jaame-committee-windows-2
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Alert Regarding Windows Secure Boot Certificate Expiration
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
医機連
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committee-AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Approval for AI-Enabled Software as a Medical Device: Study Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
医機連
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committee-AI_Guidance_1.0
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Industry Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
医機連
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jaame-well-known-matters-samd
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Phased Approval) Hypothetical Case Collection for Disease Diagnosis SaMD
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
医機連
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well-known-matters-chiken-anketo+report2024
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
Medical Device Clinical Trial Implementation Status Survey Results Report
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
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jaame-committee-40
医機連創立40周年記念事業専用サイト
JFMDA 40th Anniversary Commemorative Project Dedicated Website
2025/4/1 rev.9 40周年記念座談会のダイジェスト動画掲載を終了しました。 医機連創立40周年記念事業実行委員会 2024年2月、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は創立40周年...
発行: 2024-05-07