規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2021-18
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/746（IVDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
MDCG 2021-18は、IVDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-17
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/745（MDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDCG 2021-17は、MDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-10
EU医療機器規制枠組みにおけるIMDRF N48付録E～Iの位置づけ
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
MDCG 2021-10は、IMDRF N48の付録E～IがEU医療機器規制枠組みにおいてどのような位置づけと適用可能性を持つかを明確にしたガイダンスである。2021年6月に発行され、国際的な医療機器規制の調和と各国規制への対応を支援する。
発行: 2021-06-01
医機連
通知
通知
jaame_20210510_非邦文試験成績書受入
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
2021年5月10日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、...
発行: 2021-05-10
EU
MDCG
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MDCG 2021-8
臨床試験の申請・届出書類
Clinical investigation application/notification documents
MDCG 2021-8は、臨床試験申請および規制当局への届出に必要な書類の標準化された要件を規定する。EU医療機器規則に準拠した適切な申請書類の構成、記載項目、および提出プロセスに関するガイダンスを提供する。
発行: 2021-05-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-1 rev.1
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
MDCG 2021-1 rev.1は、EUDAMEDの段階的導入期間における加盟国の行政慣行の調和と代替的な技術的対応を示すガイダンス。企業および規制当局の運用負担を軽減しながら、医療機器規制の一貫性を保つための経過措置を規定している。
発行: 2021-05-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-ikw
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
2021年2月12日 PMS委員会 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな...
発行: 2021-02-13
EU
MDCG
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MDCG 2019-16 rev.1
医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス
Guidance on cybersecurity for medical devices
医療機器に組み込まれたソフトウェアのサイバーセキュリティ脅威と対策を規定するガイダンスです。リスク分析、セキュアな開発、脆弱性管理、セキュリティテスト、市販後サーベイランスなどの実装方法を示し、医療機器のサイバー攻撃への耐性確保を求めています。2020年7月版の改訂版です。
発行: 2020-07-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60
医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
医療機器全般に対するサイバーセキュリティ管理の原則と実践的ガイダンスを提供する包括的文書です。リスク評価、セキュア設計、脆弱性管理、インシデント対応、市販後監視など、開発段階から市販後管理までを通じたサイバーセキュリティの完全なライフサイクル管理方法を示します。
発行: 2020-04-20
EU
MDCG
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MDCG 2019-8
医療機器規則（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2019-8は、植込み型医療機器の患者用インプラントカード（ID card）の内容、形式、および配布に関する要件を規定する。患者の安全性向上と医療提供者への情報提供を目的とした、カード記載項目の標準化ガイダンスである。
発行: 2020-03-01