医療機器ソフトウェア（SaMD）の臨床評価に関する規制ガイダンスです。臨床的有効性および安全性を実証するための評価戦略、臨床試験計画、既存文献の活用方法、及び規制提出時に必要な科学的根拠の提示方法について、SaMD特有の考慮事項を含めて解説します。

SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。

医療機器ソフトウェア（SaMD）に対するISO 13485等の品質マネジメントシステム（QMS）の適用方法に関するガイダンスです。SaMDの特性を踏まえた要件解釈、リスク管理、変更管理、市販後監視など、効率的かつ効果的なQMS構築と運用のための実践的なアプローチを提供します。

医療機器ソフトウェア（SaMD）のリスク度合いに基づく分類フレームワークとそれに対応する規制上の検討事項を示すガイダンスです。患者への危害の程度、機能の重大性、使用環境などの要素を考慮したリスク分類体系と、各リスクレベルに応じた開発・評価・規制対応の要件を提供します。

SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。

医療機器ソフトウェア（SaMD）の規制に関連する主要な用語と定義を統一的に整理したドキュメントです。SaMDの定義、スタンドアロンソフトウェア、アルゴリズム変更、リスク分類など、SaMD規制における基本概念を関係者間で共有するための基礎的用語集です。

SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。