規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2021-10
EU医療機器規制枠組みにおけるIMDRF N48付録E～Iの位置づけ
The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
MDCG 2021-10は、IMDRF N48の付録E～IがEU医療機器規制枠組みにおいてどのような位置づけと適用可能性を持つかを明確にしたガイダンスである。2021年6月に発行され、国際的な医療機器規制の調和と各国規制への対応を支援する。
発行: 2021-06-01
医機連
通知
通知
jaame_20210510_非邦文試験成績書受入
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
2021年5月10日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、...
発行: 2021-05-10
EU
MDCG
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MDCG 2021-8
臨床試験の申請・届出書類
Clinical investigation application/notification documents
MDCG 2021-8は、臨床試験申請および規制当局への届出に必要な書類の標準化された要件を規定する。EU医療機器規則に準拠した適切な申請書類の構成、記載項目、および提出プロセスに関するガイダンスを提供する。
発行: 2021-05-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-1 rev.1
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
MDCG 2021-1 rev.1は、EUDAMEDの段階的導入期間における加盟国の行政慣行の調和と代替的な技術的対応を示すガイダンス。企業および規制当局の運用負担を軽減しながら、医療機器規制の一貫性を保つための経過措置を規定している。
発行: 2021-05-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-ikw
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
2021年2月12日 PMS委員会 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな...
発行: 2021-02-13
厚労省
通知
通知
薬生機審発0831第14号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
Handling of Applications for Confirmation of Change Control Plans for Medical Devices
医療機器の承認事項の変更計画を事前に確認する制度（IDATEN）の基本通知。変更計画の確認申請の対象範囲、申請書の記載事項、添付資料の要件、変更計画に従った変更を行う際の届出手続きを規定。AIを活用したSaMD等、市販後に性能向上が予定される医療機器に対し、軽微変更届出のみで改良を可能とする制度の根拠通知。
発行: 2020-08-31
EU
MDCG
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MDCG 2019-8
医療機器規則（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2019-8は、植込み型医療機器の患者用インプラントカード（ID card）の内容、形式、および配布に関する要件を規定する。患者の安全性向上と医療提供者への情報提供を目的とした、カード記載項目の標準化ガイダンスである。
発行: 2020-03-01
EU
MDCG
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MDCG 2019-2
規則745/2017第1条(8)、(9)、(10)で規定される製品のデバイス部分へのUDIルール適用ガイダンス
Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017
MDCG 2019-2は、複合製品（医療機器と医薬品等の組合せ）における医療機器部分に対する個別識別子（UDI）ルールの適用方法をガイダンスするもので、規制上の曖昧性を解消し業界の明確な理解を促進する。
発行: 2019-02-01
医機連
通知
通知
well-known-matters-tebiki
添付文書の手引書の活用について
添付文書の手引書の活用について
添付文書の改訂期限について（注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
発行: 2018-10-31
医機連
通知
通知
jaame_20181031_トレーサビリティ推進協議会
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
発行: 2018-10-31