規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過措置に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス（IVDDの証明書対象機器）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
IVDRへの移行期間中、旧指令（IVDD）の証明書を有する体外診断用医療機器に対する適切な市場サーベイランス実施方法を示しています。経過措置の適用要件、規制監視の範囲、継続的な安全性評価の方法などを規定した2022年9月版のガイダンスです。
発行: 2022-09-01
EU
MDCG
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MDCG 2022-12
EUDAMEDが完全に機能するまでの調和された行政慣行および代替技術的解決策に関するガイダンス（体外診断用医療機器規則（EU）2017/746対象）
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
MDCG 2022-12は、体外診断用医療機器規則に基づき、EUDAMEDデータベース完全稼働まで適用される調和された行政手続きと代替技術的対応を定義する。加盟国間の運用統一と企業負担の軽減を目指した経過措置ガイダンスである。
発行: 2022-07-01
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
EU
MDCG
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MDCG 2022-8
IVDR要件のレガシー機器及び2022年5月26日前に市場に流通した機器への適用に関するガイダンス
Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
EU規則2017/746の適用開始前に旧指令98/79/EC下で市場に供給されていたレガシー機器に対するIVDR新要件の適用方法を規定しています。経過措置の適用条件、適合性確認の方法、実装期間などを詳細に説明した2022年5月版の重要なガイダンスです。
発行: 2022-05-01
医機連
通知
通知
jaame_20220325_経産省ヘルスケア国際展開
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
発行: 2022-03-25
医機連
通知
通知
jaame_20220314_承認審査講習会R3
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
発行: 2022-03-14
医機連
通知
通知
jaame-well-known-matters-2
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
３．コンテンツフローで整理する補償の考え方 2021年（令和 3年） 9月 21日「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業...
発行: 2021-10-18
医機連
通知
通知
jaame_20210706_化学分析生物学的安全性
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
主催 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 審査関連分科会 配信開始：２０２１年 ７月 ６日（火）１２：００ 配信終了：２０２１年 ９月３０日（木）１７：００ ・法制委員会、・審査関連分科会...
発行: 2021-07-06
EU
MDCG
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MDCG 2021-18
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/746（IVDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
MDCG 2021-18は、IVDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-17
適用対象範囲の申請および認定機関の通知 - 規則（EU）2017/745（MDR）
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
MDCG 2021-17は、MDR下で認定機関が通知機関として指定される際に申請する適用対象範囲（スコープ）に関するガイダンスである。通知プロセスおよび適用範囲の定義方法について規定している。2021年7月版。
発行: 2021-07-01