規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2023-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）とハードウェアの組み合わせ：ハードウェア又はハードウェアコンポーネントと組み合わせて使用されるMDSWに関するガイダンス
Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components
ハードウェアと組み合わせて動作する医療機器ソフトウェアの規制上の取扱いを明確にするガイダンスです。独立したソフトウェアとハードウェア組み合わせ医療機器の判断基準、リスク評価の方法、適合性評価における統合試験要件などを規定した2023年10月版です。
発行: 2023-10-01
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MDCG 2020-3 rev.1
MDR第120条の経過措置に関する重大変更に関するガイダンス（MDD/AIMDD証明書対象機器）
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD Note to the reader: Due to technical issues, please disregard the document displayed from 7 September 2023 until 8 September 2023.
MDCG 2020-3 rev.1は、旧規則（MDD/AIMDD）の証明書を保有する医療機器がMDRに移行する際の経過措置における重大変更の判定に関するガイダンスである。技術的問題により2023年9月7日から8日に表示された版は無視すること。2023年9月版。
発行: 2023-09-01
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MDCG 2022-18 Add1
レガシーデバイスに対するMDR第97条適用に関するMDCGポジションペーパー 追補1
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1
MDCG 2022-18追補1は、MDR証書発行前にMDD/AIMDD証書が失効するレガシーデバイスに対するMDR第97条の適用方法について、2023年6月に追加見解を示したもので、経過措置の詳細を明確化した。
発行: 2023-06-01
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MDCG 2022-18
レガシーデバイスに対するMDR第97条適用に関するMDCGポジションペーパー
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
MDCG 2022-18は、旧指令に基づき認証されたデバイスがMDR新規制へ移行する際の経過措置について規定したもので、2022年12月に発行され、業界の円滑な移行を支援する公式見解を提供する。
発行: 2022-12-01
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム医療機器クラス1
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20
医機連
通知
通知
jaame_20221020_プログラム該当性解説書
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
発行: 2022-10-20
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MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14は、旧指令から新規制への移行期における認証機関の十分な対応能力と医療機器・体外診断薬の市場供給継続性に関する課題をまとめたもので、規制当局と業界の連携を促進する。
発行: 2022-08-01
IMDRF
IMDRF/AIMD WG/N67 (Edition 1)
機械学習対応医療機器：主要用語と定義
Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
医療機器開発における機械学習技術に関連する主要な用語と定義を統一的に示すドキュメントです。機械学習モデル、トレーニングデータセット、アルゴリズム、性能評価指標など、関係者間の理解を統一し、効果的なコミュニケーションを促進するための基本用語集です。
発行: 2022-05-09
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MDCG 2020-1
医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）/性能評価（IVDR）に関するガイダンス
Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
MDR及びIVDRの下で医療機器ソフトウェアに対して実施すべき臨床評価又は性能評価の方法論を規定しています。評価計画策定、文献調査、試験戦略、有効性検証、リスク評価との統合方法など、ソフトウェア特有の考慮事項を詳細に説明した2020年3月版の基本的ガイダンスです。
発行: 2020-03-01
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MDCG 2018-5
医療機器ソフトウェアへのUDI割り当て
UDI assignment to medical device software
MDCG 2018-5は、スタンドアロンソフトウェアを含む医療機器ソフトウェアに対するUDI（個別識別子）の割り当て方法と要件を規定したガイダンスであり、ソフトウェアの追跡可能性と規制要件の明確化を図る。
発行: 2018-10-01