規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2022-18 Add1
MDD又はAIMDD認証の失効前にMDR認証が発行されない既存医療機器へのMDR第97条適用に関するMDCG見解書（追補1）
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1
MDCG 2022-18追補1（2023年6月）は、旧規制（MDD/AIMDD）からMDR移行期間における認証失効のタイミング問題について、さらに詳細な対応方針を示しています。市場継続性を確保しながら規制遵守を達成するための実務的な解釈と経過措置を追加説明しています。
発行: 2023-06-01
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MDCG 2022-19
体外診断用医療機器の性能試験申請・届出文書（EU規則2017/746）
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
EU規則2017/746に基づく性能試験の申請および届出に必要な文書要件をまとめたMDCGガイダンス。2022年12月版。性能試験計画書、プロトコル、申請様式など、規制当局への提出文書の構成と内容要件を示し、適切な性能試験の実施体制確立を支援している。
発行: 2022-12-01
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MDCG 2022-18
MDD又はAIMDD認証の失効前にMDR認証が発行されない既存医療機器へのMDR第97条適用に関するMDCG見解書
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
MDCG 2022-18（2022年12月）は、旧指令に基づく認証を取得した既存医療機器がMDR下での新規認証を取得する前に旧認証が失効する場合の規制上の取扱いについて、MDR第97条の適用方法と実務的な対応策を示した重要な見解書です。
発行: 2022-12-01
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MDCG 2020-10
臨床調査における安全性報告に関するガイダンス（付録：臨床調査安全性報告要約様式）
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form
臨床調査実施中に発生した有害事象および安全性に関わる重要な情報を規制当局に報告する際の要件と手続き。定期報告および緊急報告の基準、報告様式、および報告タイミングに関する詳細な指針を提供している。
発行: 2022-10-01
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MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過規定に関する適切な監視についてのガイダンス（IVDD認証デバイス対象）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
体外診断用医療機器規則（IVDR）の経過規定に基づき、旧体外診断用医療機器指令（IVDD）の認証取得デバイスに対する適切な監視方法を示すMDCGガイダンス。2022年9月版。市場移行期における継続的な安全性確保と規制遵守を実現するための監視戦略を提示している。
発行: 2022-09-01
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MDCG 2022-14
MDRおよびIVDRへの移行―認証機関の能力と医療機器およびIVDの入手可能性
Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs
MDCG 2022-14（2022年8月）は、新規制（MDR/IVDR）移行期における認証機関の処理能力、既存医療機器の市場継続性、新規医療機器の認証取得の課題に対する調整措置を提供しています。市場での医療機器の継続的な利用可能性確保のための政策提言を含んでいます。
発行: 2022-08-01
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MDCG 2022-12
体外診断用医療機器規制（IVDR）に関するEUDAMED完全機能化までの調整された行政実務および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
体外診断用医療機器のための調整された行政実務および技術的手段を規定。EUDAMED がまだ完全に機能していない過渡期において、国家当局と申請者が従うべき統一的な行政手続きと代替的なシステムソリューションを明示している。
発行: 2022-07-01
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MDCG 2022-8
EU規則2017/746のレガシーデバイスおよび2022年5月26日前に上市されたデバイスへの適用
Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
2022年5月26日のIVDR完全適用前に市場に存在していたデバイス（レガシーデバイス）への新規則適用要件をまとめたMDCGガイダンス。2022年5月版。既存デバイスの段階的な適応期間や経過措置の詳細を示し、製造業者の実務的負担を軽減する規制解釈を提供している。
発行: 2022-05-01
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MDCG 2021-13 rev.1
医療機器規制（MDR）第31条および体外診断用医療機器規制（IVDR）第28条の対象となる製造業者以外の登録者のEUDAMED登録に関する義務および関連規則についてのQ&A
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR
EUDAMED への登録が義務付けられる製造業者以外のアクター（流通業者、技術サポート機関など）の登録要件、義務、および実務的な質問への回答集。各カテゴリーの定義と登録手続きの詳細を明確にしている。
発行: 2021-07-01
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MDCG 2021-18
適合性評価機関の指定申請範囲および通知 - 規則(EU)2017/746(IVDR)
Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
IVDR(体外診断用医療機器規則)に基づいて、適合性評価機関が通知機関として指定申請する際の対象範囲(スコープ)の定義および設定方法に関する指針。申請機関が適切に自身の適合評価能力の範囲を特定し、通知を受けるための要件を示しています。
発行: 2021-07-01