規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
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事務連絡20260325_プログラムQA3
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その3）（令和8年3月25日事務連絡）
Q&A Regarding Handling of Medical Device Software (Part 3) (Administrative Notice, March 25, 2024)
発行: 2026-03-26
厚労省
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事務連絡20260319_VPNセキュリティ
医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（令和8年3月19日事務連絡）
Notice on Strengthening Cybersecurity Measures for Network Devices such as VPN Equipment Connected to Medical Devices (Caution Alert) (Administrative Notice, March 19, 2026)
発行: 2026-03-25
厚労省
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医薬機審発0306第1号
登録認証機関の登録申請等の取扱いについて（令和8年3月6日医薬機審発0306第1号）
Notice No. 医薬機審発0306第1号 on Handling of Registration Applications for Registered Conformity Assessment Bodies (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06
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医薬機審発0306第4号
登録認証機関等に対する立会検査の実施要領の設置及び立入検査の実施要領の一部改正について（令和8年3月6日医薬機審発0306第4号）
Notice No. 医薬機審発0306第4号 on Establishment of Witness Inspection Implementation Standards for Registered Conformity Assessment Bodies and Partial Revision of On-site Inspection Standards (March 6, 2026)
発行: 2026-03-06
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医薬安発0210第3号
「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について（令和8年2月10日医薬安発0210第3号）
Notice on Partial Revision of 'Reporting of Medical Device Defects and Other Incidents' (Notice 医薬安発0210第3号, February 10, 2026)
発行: 2026-02-13
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医薬機審発0328第1号
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について
Guidance on Vulnerability Management to Ensure Cybersecurity of Medical Devices
市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。
発行: 2024-03-28
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事務連絡20240131
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Cybersecurity of Medical Devices (2024 Version)
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。
発行: 2024-01-31
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医薬安発0115第2号
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について
Fundamental Approach to Adverse Event Reporting Related to Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。
発行: 2024-01-15
厚労省
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事務連絡20231222-IDATEN-KISAIJIREI
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について
Examples of Application Forms and Supporting Documents for Change Control Plan Confirmation Applications for Software as a Medical Device
IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。
発行: 2023-12-22
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事務連絡20231222-IDATEN-QA
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Change Control Plan Confirmation Applications for Medical Devices, AI-Enabled Medical Devices, and Software as a Medical Device (Consolidated Revision)
IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。
発行: 2023-12-22