規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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jfmda_20260617_emc2
【総務省電波利用ポータル】令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書公開について
[MHLW Radio Wave Utilization Portal] Release of FY2025 Survey Report on Impact of Radio Waves on Medical Devices
関係各位 2026年6月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 この度、総務省電波利用ポータルに［令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書］が公開されました。...
発行: 2026-06-17
医機連
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jfmda_20260122_d15ec1e0
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告― 英訳版
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report - English Version
2025年８月に掲載しました「AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Repor...
発行: 2026-01-22
医機連
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jfmda_20260109_fuguai
医療機器不具合用語集の活用について
Utilization of Medical Device Defect Terminology Glossary
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用...
発行: 2026-01-09
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jfmda_20250929_33bce5c8
Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起
Alert Regarding Validity Period of Windows Secure Boot Certificate
OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、202...
発行: 2025-09-29
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jfmda_20250827_AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
Review of Regulatory Considerations for AI-Based Software as a Medical Device - Research Results Report
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
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jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Enterprise Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
医機連
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jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24
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jfmda_20240129_f5a055dd
サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
English Translation of Cybersecurity and Usability Notification
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバー...
発行: 2024-01-29
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jfmda_20231116_emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
Release of MHLW 'Representative Examples of Radio Waves from Mobile Phones and Similar Devices'
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
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jfmda_20221020_b84d0618
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
Handling of Software as a Medical Device (SaMD) Class I Products_October 20, 2022
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
発行: 2022-10-20