2025年８月に掲載しました「 AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―」を英訳しましたのでご活用いただければ幸いです。 Final Study Report for Review of SaMD utilizing AI_English 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG

今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。 ・個別用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用語の紐づけ（マッピング）の確認を実施しました。また、要望・質問等を踏まえた改訂を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。 ・共通用語集の改訂 IMDRF不具合用語集改訂に伴い、共通用語集を改訂しました。 本件について、厚生労働省医薬局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和8年1月9日付け厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡） 「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その4）」（令和8年1月9日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器安全対策・基準部事務連絡） なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン8の報告用

OSとして“Windows Embedded 8 Standard”以降の組込み契約に基づくWindowsを搭載した医療機器で、 セキュアブート（Secure Boot）機能を使用している場合、2026年6月のセキュアブート証明書の失効に伴い、 その後のセキュリティ更新を受けることができなくなる等、一斉に機器が不安定な状態になる等の重大な影響を 及ぼす可能性がありますので、添付の注意喚起を読んでいただきご対応いただくようお願いします。 Windows セキュア ブート証明書の有効期限に関する注意喚起 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 連絡調整会議 医療機器サイバーセキュリティ対応WG

一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG」を立ち上げ、「AIを活用したプログラム医療機器（プログラムを含んだ医療機器を含む）の審査における要求事項（申請書の記載、必要な資料など）に関し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」という。）の研究として検討されていた「人工知能等の先端技術を利用したプログラム医療機器の薬事規制のあり方に関する研究」などのアウトプット、ならびに現状の審査の状況を踏まえ、PMDAにて審査、基準を担当されている方々とともに議論・検討を行い、適宜、ホームページなどで成果を公開していくことで、審査の透明性を図る。」を活動目的として、検討をしてきた活動報告をまとめましたので、ご一読いただければ幸いです。 AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討WG_最終報告

2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報取扱対応分科会チーム１は「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」を纏め、公表いたしました。尚、同日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より事務連絡として発出されましたので併せてご報告いたします。 本ガイダンスの作成の背景と目的は、ガイダンスの「０章 背景及び目的」に記載のとおりですが、一部引用し説明致します。 AIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般的に、診療情報、画像情報（CT・MRI画像等）、その他非テキスト情報（心電図・脳波等）等の医療に関連する膨大なデータが必要になりますが、医療機関で保管されている医療情報は、個人情報保護法に定める個人データに該当することが一般的であり、AI医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常です。これらのデータを有効に利活用するためには、同意の取得や第三者提供などに関して、個人情報

2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）を 二段階承認制度 TFにて作成されました。 ご活用いただければ幸いです。 下記リンク先 二段階承認制度想定事例案＜ 診断用＞

2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバーセキュリティ、ユーザビリティに関する通知の英訳版を、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器調査・基準部 医療機器基準課にて作成いただきました。 関係企業の皆様には次の注意事項を必ずご確認のうえ、活用いただければ幸いです。

プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事項】 本資料は、業界活動での不明点、疑問点等を解消するために、医機連内の専門家のチームで作成したものです。しかしながら、個々の医療機器、その特性、状況、又は使用実態全体によっては、本資料で示した内容が適さない場合がある可能性があります。本資料に基づくあらゆる障害や損害について、医機連は何ら責任を負わないものとしますが、本資料に対する疑義等への対応に関しては、関係組織とともに真摯に誠意をもって対応いたします。 標榜に関しては、下記の厚生労働省のホームページが参考になります。 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html また、標榜に関しての個別案件のご相談等につきましては、都道府県薬務主管課にお問い合わせください。 2022年10月20日 一般社団法

プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_202 2.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応チームで本書を作成した。本書は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添であるガイドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関する考え方についてさらなる改善等は含んでいない。 特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすいとされている従来からの医療機器のクラス分類に大きく影響を受けない点や既存の医療機器と不可分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェアをフローチャートで判断するための考え方について、より理解しやすいように修正、追記、整備を実施した。 本解説書は、2022年8月30日に開催した「2022年度 プログラム医療機器に関する説明会」で説明した全文となる。 本書を