医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。

医療機器開発において機械学習技術を安全かつ効果的に活用するための指導原則。データ品質管理、モデル開発プロセス、検証・妥当性確認、継続的監視など、機械学習システムの信頼性と性能を確保するための重要な実践方法を提示している。

医療機器と体外診断用医療機器が満たすべき安全性および性能に関する国際的な必須原則。製品設計、製造、検証、リスク管理など、医療機器ライフサイクル全般にわたる基本要件を規定し、患者安全と公衆衛生の保護を目的とする。

医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。　／　※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167237.pdf

サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。　／　※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167236.pdf

医療機器に組み込まれた機械学習システムに関する重要な用語と定義を整理した文書。機械学習モデル、学習データ、アルゴリズム、性能評価指標など、技術的概念の統一的な理解を促進し、国際的な規制コミュニケーションを円滑にする。

医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。　／　※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167221.pdf

SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。

ソフトウェア医療機器に対する品質管理システムの具体的な適用方法。要件定義、ソフトウェア開発プロセス、検証・妥当性確認、変更管理、リスク管理など、SaMD開発・提供に必要な品質保証体制とプロセス要件を示す。

IMDRF国際規制当局がIEC 62304:2006規格の使用に関して発表した公式声明。同規格の医療機器ソフトウェア開発における適用範囲、解釈、更新予定などについて、国際的統一見解を示し、規制当局間の一貫性を確保する。