FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

FDA CDRHが体重減量適応を有する医療機器の上市前考慮事項に関する最終ガイダンスを発行しました。非臨床試験設計、臨床試験デザイン、機器分類、性能試験、臨床エビデンス要件、および表示に関する推奨事項を提供しており、スポンサーの規制申請準備に資するリファレンス文書となります。

FDA CDRH は人工知能（AI）技術を組み込んだ医療機器に関する規制要件およびガイダンスを提供しています。AIを活用した医療機器は、診断精度の向上や臨床効率の改善をもたらす一方で、アルゴリズムの透明性、検証、および継続的な監視が重要です。FDA は開発者に対し、機械学習モデルの妥当性確認およびリスク管理の実施を求めています。

FDA CDRH がデジタルヘルステクノロジーを搭載する医療機器の検索可能リストを更新しました。AIおよび機械学習（AI/ML）対応医療機器ソフトウェア（SaMD）を含む、米国で上市許可された医療機器の一覧が収載されており、規制動向把握の参考資料として機能します。

医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。

AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。

AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。

FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。

医療機器に組み込む市販ソフトウェア（OS・DBMS・ライブラリ等）の市販前申請における推奨文書を規定したFDAガイダンス。SOUP（Software of Unknown Provenance）管理の実務的根拠文書。ベンダー情報・既知の不具合・サポートライフサイクルの評価・文書化要件を提示。IEC 62304のSOUP管理要件との対応関係で参照される。

2023年9月発行のFDA最終サイバーセキュリティガイダンス。Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映し、SBOM提出・脆弱性開示方針（CVD）・サイバーセキュリティ管理計画の市販前申請への組み込みを義務化。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57との整合を明示。現行の申請実務の中核文書