2026年9月25日、FDAはドラフトガイダンス「Robotically-Assisted Surgical Devices - Premarket Submissions」(文書番号 GUI01500081、ドケット番号 FDA-2026-N-9505)を公表した。有資格の術者による開腹・低侵襲・管腔内手術を支援する、テレオペレーション(主従式)のソフトウェア制御ロボット支援手術機器(RASD)を対象に、非臨床試験、臨床データ、表示に関する推奨事項を示す。内容は、510(k)の実質的同等性(SE)比較、ソフトウェアのV&V、信頼性試験、サイバーセキュリティ、ワイヤレス共存(AAMI TIR69)、ヒューマンファクター、再処理バリデーションなど。サイバーセキュリティでは、FD&C法524B(c)のサイバーデバイスに該当する場合は524B(b)の要件を満たす必要があり、加えて、バックエンド基盤や遠隔アクセスを含む脅威・脆弱性分析とペネトレーションテスト(侵害された院内ネットワークとの通信のシミュレーションを含む)を推奨している。遠隔地から操作するRASD、自律型RASD、およびカテーテル等のインターベンショナル機器の留置・使用を支援するRASDは対象外で、これらはQ-Submissionでの相談が推奨される。意見募集は、連邦官報での公示から60日以内(2026年11月24日まで)。なお、CDRHは別途、自律型または遠隔操作機能を持つロボット医療機器のベネフィット・リスク評価に関する公開ワークショップを2026年12月2〜3日に開催する(対面・オンライン併用)。

FDA CDRHのデジタルヘルス卓越センター（DHCoE）が公表した、生成AI対応医療機器の規制に関する討論文書および意見募集。生成AI対応医療機器は従来のソフトウェアやAI対応機器とは異なるリスクを伴い得るとして、課題について関係者と対話することを目的としている。論点は、(1)リスク評価上の考慮事項、(2)市販前評価上の考慮事項、(3)市販後モニタリング、(4)その他の関連事項の4つ。本文書は議論目的のみで、ドラフトまたは最終ガイダンスではなく、CDRHの規制上の期待事項（案・最終版）を伝えるものでもない。意見はRegulations.govのドケットFDA-2026-N-7874を通じて、製造業者、臨床医、研究者、一般市民等から募集しており、提出期限は2026年10月19日。全質問への回答は不要で、専門分野に関する論点のみの回答も可。

FDA CDRHが2026年5月29日に発出した最終ガイダンス（2022年12月のドラフトを最終化）。510(k)、De Novo、PMA、HDEの市販前申請に含めるヒューマンファクター（HF）情報について、リスクベースの枠組みを示す。コンビネーション製品は対象外。申請者は使用関連リスク分析（URRA）に基づくフローチャートで、申請ごとに1つのHF申請カテゴリを判定する。判定の観点は、既存機器の変更か、ユーザーインターフェース・意図するユーザー・用途・使用環境・トレーニング・表示に変更があるか、重要タスク（変更品では新規又は影響を受ける重要タスク）があるか、ユーザーインターフェースの使用実績・複雑さ・既存のリスクコントロールの妥当性からみてHFバリデーション試験データが必要か、である。カテゴリ1は結論と概要、カテゴリ2はその根拠とユーザー・用途・使用環境・トレーニング・ユーザーインターフェース・既知の使用上の問題の記述を加え、カテゴリ3はURRA、重要タスク、HFバリデーション試験を含む完全なHFE/UE報告書を求める。事例として、ユーザーインターフェースを変えないコンピュータ支援検出アルゴリズムの変更はカテゴリ1とされる。ガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と併用する位置づけ。公表時点で審査中の申請及び2026年8月1日より前に受理された申請に、新たに推奨された情報が含まれることは原則として想定しない。ドケット番号はFDA-2015-D-4599。

FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。

Consolidated Appropriations Act 2023（Section 524B）に基づく法的要件を反映。SBOM提出・脆弱性開示方針・CVDの市販前申請への組み込みを義務付け。従来の品質システム規制（QSR）からISO 13485準拠の品質マネジメントシステム規制（QMSR）への移行を反映し、タイトルも「Quality System」→「Quality Management System」に変更。IEC 81001-5-1・AAMI TIR57等はセキュアな開発フレームワークの選択可能な一例として列挙されており、JSP2やISA 62443-4-1と並列の扱い。前版：2023-09-27／2025-06-27（同一docket FDA-2021-D-1158上で置換。原文は閲覧不可）

医療機器の製造工程・品質マネジメントシステムに使用されるコンピュータソフトウェアの妥当性確認に関する最終ガイダンス。2025年9月24日版を置換し、QMSR（21 CFR Part 820のISO 13485:2016整合化、2026年2月2日施行）に合わせて文書名も「品質システム」から「品質マネジメントシステム」へ改名された。従来のCSV（Computer System Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイム転換を示し、リスクベースアプローチで「意図する使用」と「高プロセスリスクか否か」の二分類によりアシュアランス活動の強度を決定。GPSV（2002年）第6章を置換。SaMD及びSiMDには適用されない点に留意。

FD&C法第520条(o)(1)(E)の基準により医療機器の定義から除外されるCDSソフトウェアの考え方を示したFDA最終ガイダンス（2026年1月6日発行・1月29日再発行、2022年版を置き換え）。医療機器に該当するCDSと非該当CDSの区別を整理。臨床的に適切な推奨が1つしかない場合、他の非該当基準を満たす限り、単一の推奨を出力するCDSに執行裁量を適用する方針を示した。

AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAドラフトガイダンス（2025年1月）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載に関する推奨を示す。ドラフト段階（最終化待ち）。

AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FD&C法第515C条（FDORAで新設）に基づく法的枠組みを具体化。

FDAの医療機器製造に関する品質システム規則。2024年2月の最終規則によりISO 13485:2016を参照取込みしQMSRに改称。2026年2月2日より発効。設計・開発管理（§820.30相当）を含む製造全般のCGMP要件を規定。日米同時申請において品質システム適合性の基盤となる法規制。