規格・ガイダンス・通知 一覧
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Borderline Manual
EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5 背景説明書
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
2026年4月版のこのマニュアルは、MDRおよびIVDRの下で医療機器の境界線判定および分類を行うための包括的なリファレンスです。従前の指令下での分類判定との相違点を含む背景説明により、新規制への移行と正確な分類判定を支援します。
発行: 2026-04-01
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Borderline Background Note
背景説明書 - EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5
Background note — Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
本背景説明書は、MDRおよびIVDR下での医療機器分類マニュアル v5の適用に関する詳細な背景情報を提供します。従前指令との差異、判定プロセス、実例などを解説し、製造業者が正確な分類判定を行うための補助資料として機能します。
発行: 2026-04-01
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MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on classification of medical devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-01
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MDCG 2025-6
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2025-4
オンラインプラットフォームにおける医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをアプリストアなどオンラインプラットフォームで提供する際の安全管理要件を定める。MDCG 2025-4として2025年6月に発行され、プラットフォーム事業者の責任、品質保証、ユーザー安全の確保方策を規定する。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンス - 医療機器規則（EU）2017/745および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は2025年6月に改訂された、ソフトウェアの適格性判定と分類に関するガイダンスです。医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、医療機器に組み込まれるソフトウェア、またはスタンドアロンソフトウェアの規制カテゴリー判定基準を明確に規定しています。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2020-16 rev.4
規則(EU)2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2020-16 rev.4は、EU体外診断用医療機器規則における医療機器の分類ルールについて、詳細な適用方法と具体的な事例を提供するガイダンスである。リスク分類、規定表の使用方法、および分類判断時の考慮事項を体系的に説明し、2025年3月に最新版を公表している。
発行: 2025-03-01
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MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-11は、体外診断用医療機器として製品が適切に適格性を有することを実証するための要件と方法を説明するガイダンスである。性能評価、臨床的妥当性、分析的妥当性の確認プロセスおよび必要な技術文書について、2024年10月に指針を示している。
発行: 2024-10-01
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MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022-5 rev.1（2024年10月改訂版）は、医療機器と医薬品の境界線判定に関する実務的ガイダンスです。複合製品や機能の曖昧な製品の分類判定基準を明確にし、製造業者および規制当局が正確かつ一貫した判定を行うための重要なリファレンスとなります。
発行: 2024-10-01
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MDCG 2023-5
付属書XVI製品の適格性および分類に関するガイダンス - 製造業者および認定機関向けガイド
Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - A guide for manufacturers and notified bodies
MDCG 2023-5は、MDR付属書XVI製品の適格性判定および分類基準に関する公式ガイダンスです。製造業者や認定機関が製品の医療機器該当性を正確に判断し、適切な分類を行うために必要な判断基準および実務的な指針を提供しています。
発行: 2023-12-01