規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG 2025-6
医療機器規則（MDR）・体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
医療機器規則、体外診断用医療機器規則、EU人工知能法の相互関係と適用要件をまとめたMDCGのよくある質問集。2025年6月版。AIベース医療機器の規制対応における複数規制框組の整合性を確認し、製造業者が直面する実務的課題への解釈を提供している。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2025-4
オンラインプラットフォーム上での医療機器ソフトウェア（MDSW）アプリの安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをオンラインプラットフォーム（アプリストア等）で流通させる際の規制要件と安全性確保方法を示すMDCGガイダンス。2025年6月版。プラットフォーム事業者と医療機器メーカーの責任分界、ユーザー認証、セキュリティ要件など実装上の課題を実務的に解説している。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性評価および分類 - 規則(EU)2017/745および規則(EU)2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
EU医療機器規則(MDR)およびEU体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づくソフトウェアの適格性評価および分類に関する指針。ソフトウェアが医療機器として規制対象となるかどうかの判断基準、リスク分類、ライフサイクル要件などを詳細に規定しており、製造業者と規制当局の両者にとって重要な参考文書です。
発行: 2025-06-01
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MDCG 2024-7 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(MDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
医療機器規則(MDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。申請書および提出文書リストを含む包括的な様式で、2025年1月に改訂版が発行されました。申請者が統一的に申請を行うための標準化されたフォーマットを提供します。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-8 rev.1
予備評価審査(PAR)様式テンプレート(IVDR)
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく適合性評価機関の通知機関指定申請時に提出が必要な予備評価審査様式の公式テンプレート。MDRと同様に申請書および提出文書リストを含み、2025年1月に改訂版が発行されており、申請の統一化を図るための標準様式です。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則(IVDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
IVDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請手続きの統一化を実現しています。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2021-15 rev.1
医療機器規則(MDR)に基づく通知機関指定申請時の申請書様式
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation ( MDR ) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDR規則に基づき、適合性評価機関が通知機関の指定を申請する際に提出する公式申請書様式。予備評価審査様式および提出文書リストを含む包括的なテンプレートで、2025年1月に改訂版が発行されており、申請者が統一的かつ効率的に申請を行うための標準フォーマットです。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2025-6 / AIB 2025-1
MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA）の相互関係ガイダンス
MDCG 2025-6 / AIB 2025-1 - Guidance on the Interplay Between EU MDR/IVDR and the EU Artificial Intelligence Act (AIA)
EU MDR/IVDRとEU AI規制法（AIA、2024/1689）の双方に該当するAI医療機器（MDAI）への適用関係を整理したMDCG最新ガイダンス（2025年）。適合性評価手順の選択・品質マネジメントシステムの統合・臨床評価とAIA要件の重複箇所の取扱いを規定。EU域内でAI搭載SaMDを上市する製造業者にとって必須の参照文書。
発行: 2025-01-01
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MDCG 2024-16
特定の医療機器および体外診断用医療機器の供給中断または中止に関する製造業者情報書式
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
医療機器の供給が中断または中止される場合に、製造業者が規制当局に通知するための標準化された情報書式。患者安全と医療サービス継続性への影響を最小化するため、事前通知と詳細情報の提供を義務付けている。
発行: 2024-12-01
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MDCG 2024-15
EUDAMED不在下での臨床調査報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
EUDAMED（欧州医療機器データベース）が完全に機能していない状況下において、臨床調査報告書およびその要約を公表する際の手順と要件に関する指針を提供するもの。医療機器規制（MDR）に基づく透明性と情報開示の義務を果たすための代替的なアプローチを示している。
発行: 2024-11-01