医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。　／　※ 厚生労働省による仮訳: https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001167221.pdf

SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。

ソフトウェア医療機器に対する品質管理システムの具体的な適用方法。要件定義、ソフトウェア開発プロセス、検証・妥当性確認、変更管理、リスク管理など、SaMD開発・提供に必要な品質保証体制とプロセス要件を示す。

IMDRF国際規制当局がIEC 62304:2006規格の使用に関して発表した公式声明。同規格の医療機器ソフトウェア開発における適用範囲、解釈、更新予定などについて、国際的統一見解を示し、規制当局間の一貫性を確保する。

SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。

SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。