規格・ガイダンス・通知 一覧
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MDCG
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MDCG 2022-18 Add1
レガシーデバイスに対するMDR第97条適用に関するMDCGポジションペーパー 追補1
MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate - Addendum 1
MDCG 2022-18追補1は、MDR証書発行前にMDD/AIMDD証書が失効するレガシーデバイスに対するMDR第97条の適用方法について、2023年6月に追加見解を示したもので、経過措置の詳細を明確化した。
発行: 2023-06-01
厚労省
通知
通知
事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29
厚労省
通知
通知
薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
医機連
通知
通知
jaame_20230502_臨床評価手引き
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2 2023年5月2日 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な...
発行: 2023-05-02
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティ確保のためのソフトウェア部品表（SBOM）に関する原則と実践的ガイダンスです。SBOMの構成要素、作成方法、管理および更新プロセス、脆弱性管理との連携など、セキュリティ維持のための包括的なアプローチを提供します。
発行: 2023-04-13
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices
既に市販されている既存の医療機器（レガシー機器）に対するサイバーセキュリティ対策の原則と実践的な手法を示します。継続的なリスク評価、脆弱性管理、適切な設定管理、ユーザー教育など、維持・保守段階における実用的なセキュリティ戦略を提供します。
発行: 2023-04-11
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials (SBOM) in Medical Device Cybersecurity (FINAL 2023)
医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。
発行: 2023-04-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Cybersecurity of Legacy Medical Devices (FINAL 2023)
サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。
発行: 2023-04-01
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31