MDR（2017/745）・IVDR（2017/746）における医療機器ソフトウェア（MDSW）の臨床評価／性能評価に必要な臨床エビデンスの水準を、①有効な臨床関連性（Valid Clinical Association／科学的妥当性：ソフトウェアの出力が対象とする臨床状態・生理学的状態と医学的に妥当な関連を持つか）、②技術的（分析的）性能（入力データから正確・高精度・再現性をもって意図した出力を生成できるか）、③臨床性能（意図した目的に沿った臨床的に意味のある結果を生むか）の3要素で整理。MDRのクラス分類・IVDRの機器区分に応じて要求される臨床データの水準が異なり（MDRクラスIII・埋込型は原則臨床試験データが必須、IVDRは原則いずれのクラスでも性能試験が必要）、非臨床試験のみで適合性を示すことが正当化できる場合の例外（MDR第61条(10)等）にも言及。臨床評価はQMSの一部としてライフサイクル全体で反復的に実施し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）／性能フォローアップ（PMPF）による継続的なエビデンス更新を要求。附属書IIに睡眠解析ソフト、画像セグメンテーションツール、IVD半定量検出、機器組込みソフトウェア、インスリンポンプ連携アプリ、人工呼吸器CO2制御ソフトなど6つの実例を掲載し、単独評価が必要な場合と機器本体との一体評価が必要な場合の切り分けを具体的に示している。

独立した医療機器として販売されるソフトウェア、または他の医療機器を構成するソフトウェアを対象に、UDI（Unique Device Identification）における新規UDI-DI（基本UDI-DI）の割り当てが必要となる変更と、UDI-PI（生産識別子）の更新のみで足りる軽微な変更を区別する基準を提示。新規UDI-DIが必要となるのは、①当初の性能・安全性・データの解釈に影響する変更（新規・改変されたアルゴリズム、データベース構造、動作プラットフォーム、アーキテクチャ、ユーザーインターフェース、相互運用のための新規経路等）、②基本UDI-DI自体の変更、③名称・商標名・バージョン／モデル番号・重要な警告や禁忌・ユーザーインターフェース言語の変更、のいずれかに該当する場合。一方、バグ修正、安全性目的ではないユーザビリティ改善、セキュリティパッチ、動作効率の改善等の軽微な変更は、新規UDI-DIは不要で、製造業者が自ら定めた識別スキームによるUDI-PIの更新で足りるとしている。UDI表示（placement）の基準は別途今後のガイダンスで扱うとされ、MDCG 2018-1（UDI割り当てガイダンス）と併せて参照することが想定されている。