市販後の脆弱性管理体制整備に関する通知。製造販売業者に対し、脆弱性の監視・評価・対応・開示の一連のプロセス（SBOM活用を含む）を品質マネジメントシステムに組み込むことを求める。PSIRT体制の確立、顧客への脆弱性通知方針の明確化、EOL（サポート終了）管理の実践的手順を規定。

基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関する追加Q&A集（令和6年版）。令和5年7月Q&Aの拡充版。システム構成図の様式、経過措置後の申請取扱い、第三者試験機関の活用、SBOMの記載範囲、レガシー製品の対応方針等、実務上の疑義に広く回答。

医療機器のサイバーセキュリティに関する事象を不具合・有害事象報告制度においてどのように扱うかを示した通知。サイバー攻撃・脆弱性悪用による患者危害が生じた場合の報告対象該当性、報告の要否判断フロー、製造販売業者の対応手順を整理。市販後サイバーセキュリティ管理の実務上の根拠文書。

IDATEN制度における申請書・添付資料の具体的な記載事例集。プログラム医療機器（SaMD）の変更計画確認申請において、変更計画の記載方法・判定基準の設定・承認書変更案の作成等を実務レベルで例示。Q&A統合改訂版と同日発出。

IDATEN制度に関するQ&Aの統合改訂版。従来の3つのQ&Aを統合し、AI関連技術を活用した医療機器・プログラム医療機器に特化した項目を追加。AI医療機器の変更計画資料として「変更計画の作成及び実施に関する手順」「AI技術の適正・円滑な管理に必要な資料」の提出要件を明記。スタートアップ企業のニーズを踏まえた内容の充実版。