IVDR（EU 2017/746）における体外診断用医療機器（IVD）・IVD付属品の該当性（適格性）判定に関するガイダンス（MDCG 2024-11、2024年10月発行）。適格性は製品の意図する目的（ラベリング・販促資料に示されるもの）に基づくとの原則を示した上で、IVDR第2条(2)・(4)の定義に沿った該当性判定基準を整理。医療機器（MDR）や、祖先検査・ライフスタイル検査等の非医学目的製品、他製品（医薬品等）の製造工程監視用試験など、IVDに該当しない境界事例を含む非網羅的な事例集を提供し、実務上の判定を支援する内容。境界線及び分類マニュアルとあわせて参照することが推奨されている。

MDR（EU 2017/745）下での医療機器と医薬品の境界線判定に関するガイダンスの改訂版（MDCG 2022-5 rev.1、2024年10月29日発行）。薬理学的・免疫学的・代謝学的作用の定義など境界判定の基本概念、植物由来（生薬）物質の扱い（従来の医薬品物質と同様の原則を適用）、物質ベース医療機器（ルール3・21が関係）、医療機器と医薬品の組み合わせ製品の規制上の位置づけをフローチャートとともに整理する。医薬品成分を含む製品でも、その作用が意図する効果に対し補助的な役割にとどまり、主たる効果が薬理学的・免疫学的・代謝学的手段によらない場合は医療機器として分類できるとの基準を示す。rev.1では、殺菌・消毒・滅菌のみを目的とする製品について新たに記載を追加し、単一目的製品は医療機器、多目的消毒剤はバイオサイド規則（EU No 528/2012）の対象となる旨を明確化した。