規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンス - 医療機器規則（EU）2017/745および体外診断用医療機器規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は2025年6月に改訂された、ソフトウェアの適格性判定と分類に関するガイダンスです。医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づき、医療機器に組み込まれるソフトウェア、またはスタンドアロンソフトウェアの規制カテゴリー判定基準を明確に規定しています。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-16 rev.4
規則(EU)2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2020-16 rev.4は、EU体外診断用医療機器規則における医療機器の分類ルールについて、詳細な適用方法と具体的な事例を提供するガイダンスである。リスク分類、規定表の使用方法、および分類判断時の考慮事項を体系的に説明し、2025年3月に最新版を公表している。
発行: 2025-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性化に関する考慮事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。
発行: 2025-01-29
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発のための機械学習の良好な実践：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発において機械学習技術を安全かつ効果的に活用するための指導原則。データ品質管理、モデル開発プロセス、検証・妥当性確認、継続的監視など、機械学習システムの信頼性と性能を確保するための重要な実践方法を提示している。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
医機連
通知
通知
jfmda_20241226_146b6000
仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス 第1.0版
Enterprise Guidance for AI Medical Device Development Using Anonymized Information Version 1.0
2024/12/25 関係各位 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 個人情報取扱対応分科会チーム１ 2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報...
発行: 2024-12-26
FDA
CDRH
CDRH
FDA-PCCP-AI-DSF-2024
人工知能対応デバイスソフトウェア機能に係る事前決定された変更計画の規制当局届出事項
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions
AI搭載医療機器の変更管理を効率化するPCCP（事前決定された変更計画）に関するFDA最終ガイダンス（2024年12月）。承認済みPCCPに記載された変更であれば、都度の市販前申請なしに実装可能。PCCPに含めるべき「変更の記述」「変更方法論」「影響評価」の3要素を規定。FDORA Section 515Cに基づく法的枠組みを具体化。QMSRとの連動要件も明示。
発行: 2024-12-04
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-11は、体外診断用医療機器として製品が適切に適格性を有することを実証するための要件と方法を説明するガイダンスである。性能評価、臨床的妥当性、分析的妥当性の確認プロセスおよび必要な技術文書について、2024年10月に指針を示している。
発行: 2024-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022-5 rev.1（2024年10月改訂版）は、医療機器と医薬品の境界線判定に関する実務的ガイダンスです。複合製品や機能の曖昧な製品の分類判定基準を明確にし、製造業者および規制当局が正確かつ一貫した判定を行うための重要なリファレンスとなります。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24