規格・ガイダンス・通知 一覧
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IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N60FINAL:2020
医療機器サイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (FINAL 2020)
医療機器サイバーセキュリティの国際的な原則と実践を定めた中核文書（2020年）。全ライフサイクルにわたるセキュリティ設計・脆弱性管理・インシデント対応の枠組みを規定。日本の基本要件基準第12条第3項・FDA 2023年最終ガイダンス・EU MDCGサイバーセキュリティガイダンスの共通基盤。厚労省通知でも直接参照される。
発行: 2020-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (FINAL 2017)
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Interoperability-2017
相互運用性医療機器の設計上の考慮事項と市販前申請推奨事項
Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
電子的に接続・情報交換する医療機器（EHR連携・ネットワーク接続機器等）の安全かつ有効な相互運用性を確保するためのFDA最終ガイダンス。設計上の考慮事項（リスクマネジメント・エラー管理・データ整合性）、市販前申請に含めるべき技術文書の内容、ラベリング要件を規定。IEC 62304・ISO 14971との対応関係も示す。ネットワーク接続SaMD・医療IoT機器の申請に必須。
発行: 2017-09-06
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：リスク分類の枠組みと対応する考慮事項
Software as a Medical Device (SaMD): Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations (FINAL 2014)
SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：主要定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (FINAL 2013)
SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。
発行: 2013-12-18
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Cybersecurity-OTS-2005
OTSソフトウェアを含むネットワーク接続医療機器のサイバーセキュリティ管理
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
ネットワーク接続医療機器に組み込まれたOTSソフトウェアのサイバーセキュリティ管理に関するFDA初期ガイダンス（2005年）。製造業者・医療機関双方の責任分担、OSパッチ適用・ウイルス対策・アクセス制御の考え方を整理。現行の2023年最終ガイダンスの前身文書として規制の経緯理解に有用。
発行: 2005-01-14
FDA
CDRH
CDRH
FDA-SW-Validation-2002
ソフトウェアバリデーションの一般原則
General Principles of Software Validation — Final Guidance
医療機器ソフトウェアおよび設計・製造に使用するソフトウェアのバリデーションに適用される一般原則を規定したFDA最終ガイダンス（Version 2.0）。ソフトウェアライフサイクル・検証・妥当性確認の考え方を体系的に整理。IEC 62304適用以降も参照文書として機能し続けており、市販前申請資料作成の基礎文書。
発行: 2002-01-11