規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
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committee-AI
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ―研究結果の報告―
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会 AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG 2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用...
発行: 2025-08-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-6
医療機器規則（MDR）、体外診断用医療機器規則（IVDR）と人工知能法（AIA）の相互作用に関するFAQ
FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
医療機器を含む人工知能システムに対して、MDR、IVDR、及び欧州人工知能法が如何に相互作用するかについての頻出質問と回答をまとめています。AI/機械学習を組み込んだ医療機器の規制要件、適合性確認、リスク管理などについて実践的な解釈を提供する2025年6月版の文書です。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2025-4
医療機器ソフトウェア（MDSW）のオンラインプラットフォーム上での安全な提供に関するガイダンス
Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
医療機器ソフトウェアをアプリストアやオンラインマーケットプレイスで配布する際の安全性確保方法を規定しています。プラットフォーム事業者の責務、ソフトウェア更新管理、ユーザー認証、セキュリティ要件、適合性確認の実施方法などを詳細に説明した2025年6月版です。
発行: 2025-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2019-11 rev.1
ソフトウェアの適格性および分類 - 規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2019-11 rev.1は、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づくソフトウェアの適格性および分類に関するガイダンスである。医療機器ソフトウェアがどのように分類され、どの規制要件が適用されるかを明確にするための基準と判定方法を提供している。2025年6月版。
発行: 2025-06-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアの特性化とソフトウェア固有のリスクに関する検討事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器ソフトウェアの開発において、そのソフトウェア固有の特性とリスク要因を適切に特性化・把握することの重要性を示すガイダンス文書です。ソフトウェアアーキテクチャ、開発プロセス、保守性、相互運用性などの観点から、リスク評価と管理に必要な考慮事項を提供します。
発行: 2025-01-29
IMDRF
IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025
医療機器開発における機械学習の適切な実施：指導原則
Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles
医療機器開発に機械学習技術を適用する際の適切な実施方法に関するガイダンスです。データ品質の確保、モデル開発・検証、性能評価、継続的な監視などの原則を示し、安全性と有効性を保証するための機械学習ライフサイクル全体の管理方法を提供します。
発行: 2025-01-29
FDA
CDRH
CDRH
FDA-AI-DSF-Draft-2025
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理及び市販前申請推奨事項
Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations
AI/ML搭載SaMDのライフサイクル管理と市販前申請に関するFDAdraftガイダンス（2025年）。学習データ管理・性能モニタリング・変更管理（PCCP：Predetermined Change Control Plan）の具体的推奨事項を提示。適応型アルゴリズムへの対応、市販後パフォーマンス評価計画の記載要件を規定。コメント募集中。
発行: 2025-01-07
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-7 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（MDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)
MDCG 2024-7 rev.1は、MDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートMDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-8 rev.1
予備的評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（IVDR）
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2024-8 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定申請時に提出する予備的評価レビューフォームのテンプレートである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-16 rev.1
体外診断用医療機器規則（IVDR）下で通知機関として指定を申請する際に認定機関が提出する申請フォーム
Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation ( IVDR ) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)
MDCG 2021-16 rev.1は、IVDR下で認定機関が通知機関への指定を申請する際に提出すべき申請フォームである。申請フォームおよびPARテンプレートIVDRの附則として機能し、必要な文書リストを示している。2025年1月版。
発行: 2025-01-01