規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
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事務連絡20230720
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について
Q&A on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項の適用・適合性確認に関するQ&A集。経過措置期間中の承認申請の取扱い、承認申請書への記載方法、JIS T 81001-5-1適合性確認の第三者機関活用、信頼性書面調査の対象範囲等、実務上の疑義に回答。薬生機審発0331第8号・0523第1号と合わせて参照すること。
発行: 2023-07-20
FDA
CDRH
CDRH
FDA-Device-Software-Functions-2023
デバイスソフトウェア機能のための市販前申請の内容
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
SaMD・SiMDの市販前申請（510(k)・PMA・De Novo）に必要なソフトウェア文書の内容を規定したFDA最終ガイダンス（2023年）。ソフトウェアレベル（軽微・重大・重篤）に応じた文書要件を整理。設計仕様・アーキテクチャ・V&V・アンメットサマリーの記載事項を具体的に提示。旧「Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software」を置き換え。
発行: 2023-06-14
厚労省
通知
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事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29
厚労省
通知
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薬生機審発0523第1号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
Conformance Assessment Procedures for Essential Principles Article 12(3) of Medical Devices
基本要件基準第12条第3項への適合性確認の具体的な留意事項を規定。JIS T 81001-5-1の各箇条（箇条4の一般要求事項・箇条6の保守プロセス・箇条8の構成管理等）に対して追加確認すべき項目を明示。意図する使用環境のシステム構成図・ネットワーク構成図による明示、脆弱性通知活動の品質マネジメントシステムへの組み込み等を要求。
発行: 2023-05-23
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N73FINAL:2023
医療機器サイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表（SBOM）の原則と実践
Principles and Practices for Software Bill of Materials (SBOM) in Medical Device Cybersecurity (FINAL 2023)
医療機器のSBOM（ソフトウェア部品表）の作成・管理・共有に関するIMDRFガイダンス（2023年）。SBOMの最小限の要素・フォーマット・ライフサイクル管理の考え方を規定。FDA 2023年最終ガイダンスのSBOM提出要件・厚労省脆弱性管理通知の実務的基盤。
発行: 2023-04-01
IMDRF
IMDRF/CYBER WG/N70FINAL:2023
レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則と実践
Principles and Practices for Cybersecurity of Legacy Medical Devices (FINAL 2023)
サポート終了（EOL）または保守困難なレガシー医療機器のサイバーセキュリティ管理に関するIMDRFガイダンス（2023年）。製造販売業者・医療機関それぞれの責任と対応策を整理。EOL管理計画・代替策・リスク受容判断のフレームワークを提示。N60の補完文書として機能。
発行: 2023-04-01
厚労省
通知
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薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
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医政参発0331第1号
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
Guideline for Ensuring Cybersecurity of Medical Devices in Healthcare Facilities
医療機関側の管理者・担当者向けサイバーセキュリティ手引書の通知。製造販売業者からの情報収集・リスク評価・導入時確認・運用中の脆弱性対応・EOL管理の実践手順を提示。製造販売業者向け手引書（薬生機審発0331第11号）の医療機関版として位置づけられ、両者の連携を前提とした構成。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第11号
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について
Revision of Cybersecurity Implementation Guideline for Medical Devices
医療機器製造販売業者向けサイバーセキュリティ手引書（第2版）の通知。基本要件基準第12条第3項の施行に合わせ改訂。セキュリティ要求事項の特定・アーキテクチャ設計・SBOM・PSIRT体制・脆弱性開示の実践的手順を提示。JIS T 81001-5-1適用の具体的指針として機能。
発行: 2023-03-31
厚労省
通知
通知
薬生機審発0331第8号
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
Notice on Application of Essential Principles Article 12(3) for Medical Devices
基本要件基準第12条第3項（サイバーセキュリティ要件）の令和5年4月1日適用に伴う解釈通知。ネットワーク接続医療機器に対し①ライフサイクル全体のCSセキュリティ計画、②サイバーリスク低減設計、③動作環境の最低要件設定を義務付け。JIS T 81001-5-1（IEC 81001-5-1）への適合をもって第12条第3項への適合確認とすることを認める。令和6年3月31日までの経過措置あり。
発行: 2023-03-31