規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
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薬生機審発0331第1号
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
Partial Amendment of Guideline on Software as a Medical Device Classification
令和3年制定の該当性ガイドラインを改正（令和5年版）。相談事例の蓄積を踏まえ該当性判断基準を明確化・精緻化。AI/ML搭載プログラム・クラウドサービス型プログラム・ウェルネスアプリとの境界に関する判断基準を追加。IMDRF N10・N12との整合を維持。使用目的・リスクに基づく判断フローを更新。
発行: 2023-03-31
医機連
通知
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jaame-committee
医療機器の販売・貸与業及び修理業における新型コロナウイルス感染症予防ガイドライン
COVID-19 Prevention Guideline for Medical Device Sales, Rental, and Repair Business Operations
ガイドラインの取り扱いについて（2023.5.8） 新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、生活や経済活動に大きく混乱を与えてきました。その中で医機連 販売・保守委員会 は、感染防止ガイドライン作成...
発行: 2023-03-15
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-19
体外診断用医療機器の性能試験申請・届出文書（EU規則2017/746）
Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
EU規則2017/746に基づく性能試験の申請および届出に必要な文書要件をまとめたMDCGガイダンス。2022年12月版。性能試験計画書、プロトコル、申請様式など、規制当局への提出文書の構成と内容要件を示し、適切な性能試験の実施体制確立を支援している。
発行: 2022-12-01
医機連
通知
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jaame-well-known-matters-1
臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
Clinical Evaluation Report Documentation Examples (1) and (2)
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
発行: 2022-11-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-10
臨床調査における安全性報告に関するガイダンス（付録：臨床調査安全性報告要約様式）
Guidance on safety reporting in clinical investigations Appendix: Clinical investigation summary safety report form
臨床調査実施中に発生した有害事象および安全性に関わる重要な情報を規制当局に報告する際の要件と手続き。定期報告および緊急報告の基準、報告様式、および報告タイミングに関する詳細な指針を提供している。
発行: 2022-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-15
IVDR第110条の経過規定に関する適切な監視についてのガイダンス（IVDD認証デバイス対象）
Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD
体外診断用医療機器規則（IVDR）の経過規定に基づき、旧体外診断用医療機器指令（IVDD）の認証取得デバイスに対する適切な監視方法を示すMDCGガイダンス。2022年9月版。市場移行期における継続的な安全性確保と規制遵守を実現するための監視戦略を提示している。
発行: 2022-09-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-12
体外診断用医療機器規制（IVDR）に関するEUDAMED完全機能化までの調整された行政実務および代替技術的解決策に関するガイダンス
Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices)
体外診断用医療機器のための調整された行政実務および技術的手段を規定。EUDAMED がまだ完全に機能していない過渡期において、国家当局と申請者が従うべき統一的な行政手続きと代替的なシステムソリューションを明示している。
発行: 2022-07-01
医機連
通知
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jaame-well-known-matters-gs1-128
医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
Inquiry Contact Desk Establishment for GS1-128 Barcode Reading Application for Medical Devices
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
発行: 2022-06-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-8
EU規則2017/746のレガシーデバイスおよび2022年5月26日前に上市されたデバイスへの適用
Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC
2022年5月26日のIVDR完全適用前に市場に存在していたデバイス（レガシーデバイス）への新規則適用要件をまとめたMDCGガイダンス。2022年5月版。既存デバイスの段階的な適応期間や経過措置の詳細を示し、製造業者の実務的負担を軽減する規制解釈を提供している。
発行: 2022-05-01
医機連
通知
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jaame_20220325_経産省ヘルスケア国際展開
経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
METI Healthcare International Development Website Release
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
発行: 2022-03-25