規格・ガイダンス・通知 一覧
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厚労省
通知
通知
薬生機審発0831第14号
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
Handling of Applications for Confirmation of Change Control Plans for Medical Devices
医療機器の承認事項の変更計画を事前に確認する制度（IDATEN）の基本通知。変更計画の確認申請の対象範囲、申請書の記載事項、添付資料の要件、変更計画に従った変更を行う際の届出手続きを規定。AIを活用したSaMD等、市販後に性能向上が予定される医療機器に対し、軽微変更届出のみで改良を可能とする制度の根拠通知。
発行: 2020-08-31
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL:2017
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：臨床評価
Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
SaMDの臨床評価フレームワークを規定。有効性の証拠としてアナリティカルバリデーション・技術的検証・臨床バリデーションの3層構造を定義。リスクカテゴリー（N12）に応じた臨床エビデンスの要求水準を整理。FDA・PMDA・EU MDCGの承認申請における臨床評価要件のベースラインとして機能。
発行: 2017-09-21
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015
ソフトウェア医療機器（SaMD）：品質管理システムの適用
Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System
ソフトウェア医療機器に対する品質管理システムの具体的な適用方法。要件定義、ソフトウェア開発プロセス、検証・妥当性確認、変更管理、リスク管理など、SaMD開発・提供に必要な品質保証体制とプロセス要件を示す。
発行: 2015-10-02
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：リスク分類の枠組みと対応する考慮事項
Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
SaMDのリスク分類フレームワークを定義した中核文書。「医療場面の状況」（重篤・重大・重要でない）と「SaMDが提供する情報の重要性」（治療・診断・通知）の2軸マトリクスによる4カテゴリー分類を規定。日本のプログラム医療機器クラス分類・FDA Digital Health Policy・EU MDR等のリスク評価の国際的共通基盤。
発行: 2014-09-18
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL:2013
医療機器としてのソフトウェア（SaMD）：主要定義
Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions
SaMDの国際的な定義・用語を確立した基盤文書。SaMDをハードウェア医療機器と区別し「医療目的のために使用することを意図したソフトウェア」と定義。以降のすべてのIMDRF SaMD文書・各国規制の基礎。FDA・PMDA・EU MDR等のSaMD規制はすべてこの定義を参照している。
発行: 2013-12-18