規格・ガイダンス・通知 一覧
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EU
MDCG
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MDCG 2024-15
EUDAMED不在下での臨床調査報告書およびその要約の公表に関するガイダンス
Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED
EUDAMED（欧州医療機器データベース）が完全に機能していない状況下において、臨床調査報告書およびその要約を公表する際の手順と要件に関する指針を提供するもの。医療機器規制（MDR）に基づく透明性と情報開示の義務を果たすための代替的なアプローチを示している。
発行: 2024-11-01
EU
MDCG
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MDCG 2021-25 rev.1
1990/385/EEC又は93/42/EEC指令に基づき2021年5月26日前に市場に流通した「既存医療機器」へのMDR要件適用
Application of MDR requirements to " legacy devices " and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC
MDCG 2021-25 Rev.1（2024年10月）は、旧指令下で認証取得した医療機器がMDRへ移行する際の要件適用方法について、移行猶予期間、既存在庫の取扱い、継続販売の条件を詳細に規定しています。企業の規制遵守負担と市場の医療機器供給継続のバランスを図った実践的なガイダンスです。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
Medical Device Clinical Trial Implementation Status Survey Results Report
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
発行: 2024-09-04
EU
MDCG
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MDCG 2021-4 rev.1
クラスD体外診断用医療機器の認証経過規定の適用（EU規則2017/746）
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
IVDR下でのクラスDデバイス認証取得における経過措置の適用要件を規定するMDCGガイダンス。2021年4月初版、2024年9月改訂版。従来認証方式からIVDR新体制への移行期における適格認定機関（NANDO）の選定、必要文書、認証スケジュールなどの詳細を明確化している。
発行: 2024-09-01
医機連
通知
通知
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医機連創立40周年記念事業専用サイト
JFMDA 40th Anniversary Commemorative Project Dedicated Website
2025/4/1 rev.9 40周年記念座談会のダイジェスト動画掲載を終了しました。 医機連創立40周年記念事業実行委員会 2024年2月、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）は創立40周年...
発行: 2024-05-07
EU
MDCG
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MDCG 2024-5
治験責任医師用資料の内容に関するガイダンス（MDCG 2024-5付録A）
Guidance on the Investigator’s Brochure content Appendix A of the MDCG 2024-5
医療機器の臨床調査において治験責任医師に提供される資料の構成、含めるべき科学的・医学的情報の詳細な要件を規定したもの。安全性、有効性、および適応症に関する十分な根拠を明示するための資料作成の標準を示している。
発行: 2024-04-01
EU
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MDCG 2024-4
体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告（EU規則2017/746）付録 - 性能試験要約安全性報告フォーム
Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form
EU規則2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告について、標準化された報告フォーマットを規定するMDCGガイダンス。2024年4月版。性能試験の実施過程で生じた有害事象の適切な報告と記録を求め、規制当局への情報提供要件を明確化している。
発行: 2024-04-01
医機連
通知
通知
committee-emc
総務省による「携帯電話等の電波利用機器から発する電波の代表例」の公開について
Public Release of METI's Representative Examples of Radio Waves from Mobile Phones and Radio Utilization Equipment
製造販売業者・製造業者 各位 2023年11月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 ...
発行: 2023-11-16
厚労省
通知
通知
事務連絡20230529
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について
Publication of Guidance on Appropriate and Expedited Approval and Development of Software as Medical Devices (SaMD)
SaMDの特性に合った二段階承認を含む迅速な薬事承認の考え方を示した実践的ガイダンス。市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性確保策を前提に、従来と異なる開発ステージでの早期承認申請の取扱いを明確化。産学官連携のもと策定。DASH for SaMD戦略の一環。AI/ML搭載SaMDの承認申請にも適用される。
発行: 2023-05-29
医機連
通知
通知
jaame_20230502_臨床評価手引き
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
Clinical Evaluation Report and Clinical Evaluation Consultation Material Preparation Guidance Part 1 & Part 2
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2 2023年5月2日 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な...
発行: 2023-05-02