規格・ガイダンス・通知 一覧
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医機連
通知
通知
jfmda_20260617_emc2
【総務省電波利用ポータル】令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書公開について
[MHLW Radio Wave Utilization Portal] Release of FY2025 Survey Report on Impact of Radio Waves on Medical Devices
関係各位 2026年6月 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 技術委員会 EMC分科会 この度、総務省電波利用ポータルに［令和7年度「電波の医療機器等への影響に関する調査」報告書］が公開されました。...
発行: 2026-06-17
EU
MDCG
MDCG
Borderline Manual
EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5 背景説明書
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
2026年4月版のこのマニュアルは、MDRおよびIVDRの下で医療機器の境界線判定および分類を行うための包括的なリファレンスです。従前の指令下での分類判定との相違点を含む背景説明により、新規制への移行と正確な分類判定を支援します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
Borderline Background Note
背景説明書 - EU規則2017/745および2017/746に基づく医療機器の境界線および分類マニュアル v5
Background note — Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v5 Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives.
本背景説明書は、MDRおよびIVDR下での医療機器分類マニュアル v5の適用に関する詳細な背景情報を提供します。従前指令との差異、判定プロセス、実例などを解説し、製造業者が正確な分類判定を行うための補助資料として機能します。
発行: 2026-04-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2021-24 Rev.1
医療機器の分類に関するガイダンス（Rev.1）
Guidance on classification of medical devices
MDR（EU）2017/745 附属書VIII「分類規則」の適用に関するガイダンス改訂版。接触時間・侵襲性・エネルギー依存性等の分類基準の解釈を更新。AI/MLを含むソフトウェア医療機器の分類判断にも適用される。
発行: 2026-04-01
FDA
CDRH
CDRH
fda_20260327_patient_preference_tplc
医療機器の全製品ライフサイクルにおける患者選好情報組み込みに関するFDA最終ガイダンス
FDA Issues Final Guidance on Incorporating Voluntary Patient Preference Information Over the Total Product Life Cycle
FDA CDRHが患者選好情報（PPI）の収集・提出に関する最終ガイダンスを発行しました。試験設計、バリデーション、全製品ライフサイクルを通じたPPI統合に関する推奨事項を含み、スポンサーが規制申請に患者視点を組み込む際のロードマップを提供します。
発行: 2026-03-27
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2020-16 rev.4
規則(EU)2017/746に基づく体外診断用医療機器の分類規則に関するガイダンス
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
MDCG 2020-16 rev.4は、EU体外診断用医療機器規則における医療機器の分類ルールについて、詳細な適用方法と具体的な事例を提供するガイダンスである。リスク分類、規定表の使用方法、および分類判断時の考慮事項を体系的に説明し、2025年3月に最新版を公表している。
発行: 2025-03-01
IMDRF
IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL:2025
医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性化に関する考慮事項
Characterization Considerations for Medical Device Software and Software-Specific Risk
医療機器に組み込まれたソフトウェアの特性を評価し、ソフトウェア固有のリスク要因を特定するための考慮事項を示す文書。ソフトウェアの機能、複雑性、相互接続性などの特性とそれらがもたらすリスクの関連性を理解することで、適切なリスク管理と規制対応が可能になる。
発行: 2025-01-29
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2024-11
体外診断用医療機器の適格性確認に関するガイダンス
Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
MDCG 2024-11は、体外診断用医療機器として製品が適切に適格性を有することを実証するための要件と方法を説明するガイダンスである。性能評価、臨床的妥当性、分析的妥当性の確認プロセスおよび必要な技術文書について、2024年10月に指針を示している。
発行: 2024-10-01
EU
MDCG
MDCG
MDCG 2022-5 rev.1
EU規則2017/745医療機器規則下での医療機器と医薬品の境界線に関するガイダンス
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
MDCG 2022-5 rev.1（2024年10月改訂版）は、医療機器と医薬品の境界線判定に関する実務的ガイダンスです。複合製品や機能の曖昧な製品の分類判定基準を明確にし、製造業者および規制当局が正確かつ一貫した判定を行うための重要なリファレンスとなります。
発行: 2024-10-01
医機連
通知
通知
jfmda_20240924_7f46b062
SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
SaMD Rebalance Notification (Staged Approval) Case Study Collection (Disease Diagnosis SaMD)
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
発行: 2024-09-24